Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van imatinib (Gleevec) als behandeling voor gevorderd thymuscarcinoom

30 mei 2014 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Deze studie is belangrijk om aan te tonen of activiteit van één middel wordt waargenomen bij patiënten met thymustumoren die c-kit en/of PDGF tot overexpressie brengen. Als deze huidige proef positief is, opent het de deur om andere combinaties van geneesmiddelen met imatinib bij thymustumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Thymuscarcinoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Gleevec (imatinib)

Gedetailleerde beschrijving

Thymuscarcinomen zijn met name zorgwekkender vanwege hun agressieve metastatische aard en kortere algehele overleving, in vergelijking met hun minder kwaadaardige thymoom-tegenhangers. Dit maakt systemische therapie noodzakelijk. Vanwege de schaarste aan gevallen van thymuscarcinoom, is het ideale regime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde thymuscarcinomen niet gedefinieerd. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar het gebruik van imatinib bij thymustumoren die het KIT-tyrosinekinase-eiwit of PDGF-tyrosinekinase-eiwit tot expressie brengen. Deze studie is belangrijk om aan te tonen of activiteit van één middel wordt waargenomen bij patiënten met thymustumoren die c-kit en/of PDGF tot overexpressie brengen. Als deze huidige proef positief is, opent het de deur om andere combinaties van geneesmiddelen met imatinib bij thymustumoren te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bewijs van gevorderd C-KIT-positief of PDGFR-positief thymuscarcinoom. Voor protocoldoeleinden wordt gevorderde ziekte gedefinieerd als ziekte
De patiënt moet ten minste één gedocumenteerde meetbare laesie hebben verkregen door middel van beeldvorming binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
Geen eerdere behandeling met imatinib.
Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
ANC ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, totaal bilirubine < 1,5 ULN, 3,10 Serumcreatinine ≤ 1,7 mg/dl, ALAT en ASAT ≤ 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

Klinisch significante infecties zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
Klinisch significante gelijktijdige ziekten
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven
Voorafgaande radiotherapie > 25% van het beenmerg
Symptomatische hersenmetastasen
Geschiedenis van graad III/IV hartproblemen
Geschiedenis van een grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage van imatinib te bepalen bij patiënten met c-kit of PDGF-positief thymuscarcinoom. Tijdsspanne: basislijn door progressie	basislijn door progressie
Om de duur van remissie te bepalen van patiënten met thymuscarcinoom behandeld met imatinib. Tijdsspanne: basislijn door progressie	basislijn door progressie
Om de toxiciteit van imatinib in deze patiëntenpopulatie te bepalen. Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie	basislijn tot het einde van de studie
Om de incidentie van kitmutaties in thymische maligniteiten te bepalen. Tijdsspanne: basislijn	basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patrick Loehrer, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria