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Studio pilota di Imatinib (Gleevec) come trattamento per il carcinoma timico avanzato

30 maggio 2014 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
Questo studio è importante per dimostrare se si nota l'attività di un singolo agente per i pazienti con tumori timici che esprimono più c-kit e/o PDGF. Se questo studio in corso è positivo, apre la porta per valutare altre combinazioni di farmaci con imatinib nei tumori del timo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi timici sono particolarmente preoccupanti a causa della loro natura metastatica aggressiva e della sopravvivenza globale più breve, rispetto alle loro controparti di timoma meno maligne. Ciò richiede la necessità di una terapia sistemica. A causa della scarsità di casi di carcinoma del timo, il regime ideale per i carcinomi del timo localmente avanzati o metastatici non è definito. A questo punto, non è stato condotto uno studio sull'utilizzo di imatinib nei tumori del timo che esprimono la proteina tirosin-chinasi KIT o la proteina tirosin-chinasi PDGF. Questo studio è importante per dimostrare se si nota l'attività di un singolo agente per i pazienti con tumori timici che esprimono più c-kit e/o PDGF. Se questo studio in corso è positivo, apre la porta per valutare altre combinazioni di farmaci con imatinib nei tumori del timo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di carcinoma timico avanzato C-KIT positivo o PDGFR positivo. Ai fini del protocollo, la malattia avanzata è definita come malattia
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile documentata ottenuta mediante imaging entro 28 giorni prima di essere registrato per la terapia del protocollo.
  • Nessuna precedente terapia con imatinib.
  • Età > 18 anni al momento del consenso
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, bilirubina totale < 1,5 ULN, 3,10 Creatinina sierica ≤ 1,7 mg/dl, ALT e AST ≤ 3 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Infezioni clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore curante
  • Malattie concomitanti clinicamente significative
  • Donne in età fertile che non usano il controllo delle nascite o che allattano
  • Precedente radioterapia > 25% del midollo osseo
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Storia di problemi cardiaci di grado III/IV
  • Storia di interventi chirurgici importanti entro 14 giorni prima della registrazione
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta obiettiva di imatinib in pazienti con carcinoma timico c-kit o PDGF positivo.
Lasso di tempo: basale attraverso la progressione
basale attraverso la progressione
Per determinare la durata della remissione dei pazienti con carcinoma timico trattati con imatinib.
Lasso di tempo: basale attraverso la progressione
basale attraverso la progressione
Per determinare la tossicità di imatinib in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: basale fino alla fine dello studio
basale fino alla fine dello studio
Determinare l'incidenza delle mutazioni del kit nelle neoplasie timiche.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Loehrer, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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