Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de imatinib (Gleevec) como tratamiento para el carcinoma tímico avanzado

30 de mayo de 2014 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Este estudio es importante para demostrar si la actividad del agente único se observa en pacientes con tumores tímicos que sobreexpresan c-kit y/o PDGF. Si este ensayo actual es positivo, abre la puerta para evaluar otra combinación de fármacos con imatinib en tumores tímicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los carcinomas tímicos son particularmente más preocupantes debido a su naturaleza metastásica agresiva y su supervivencia general más corta, en comparación con sus contrapartes de timoma menos malignos. Esto requiere la necesidad de una terapia sistémica. Debido a la escasez de casos de carcinoma tímico, no se ha definido el régimen ideal para los carcinomas tímicos metastásicos o localmente avanzados. Hasta el momento, no ha habido un estudio que utilice imatinib en tumores tímicos que expresen la proteína tirosina quinasa KIT o la proteína tirosina quinasa PDGF. Este estudio es importante para demostrar si la actividad del agente único se observa en pacientes con tumores tímicos que sobreexpresan c-kit y/o PDGF. Si este ensayo actual es positivo, abre la puerta para evaluar otra combinación de fármacos con imatinib en tumores tímicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica o citológica de carcinoma tímico avanzado C-KIT positivo o PDGFR positivo. Para propósitos de protocolo, enfermedad avanzada se define como enfermedad
  • El paciente debe tener al menos una lesión medible documentada obtenida mediante imágenes dentro de los 28 días anteriores a ser registrado para la terapia del protocolo.
  • Sin tratamiento previo con imatinib.
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • RAN ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm, bilirrubina total < 1,5 LSN, 3,10 Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dl, ALT y AST ≤ 3 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante
  • Enfermedades concurrentes clínicamente significativas
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos ni amamantan
  • Radioterapia previa > 25% de la médula ósea
  • Metástasis cerebral sintomática
  • Antecedentes de problemas cardíacos de grado III/IV
  • Historial de cirugía mayor dentro de los 14 días previos a ser registrado
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para el protocolo de terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta objetiva de imatinib en pacientes con carcinoma tímico c-kit o PDGF positivo.
Periodo de tiempo: línea de base a través de la progresión
línea de base a través de la progresión
Determinar la duración de la remisión de pacientes con carcinoma tímico tratados con imatinib.
Periodo de tiempo: línea de base a través de la progresión
línea de base a través de la progresión
Determinar la toxicidad de imatinib en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio
línea de base hasta el final del estudio
Determinar la incidencia de mutaciones del kit en neoplasias tímicas.
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Loehrer, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gleevec (imatinib)

3
Suscribir