- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00314873
Estudio piloto de imatinib (Gleevec) como tratamiento para el carcinoma tímico avanzado
30 de mayo de 2014 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Este estudio es importante para demostrar si la actividad del agente único se observa en pacientes con tumores tímicos que sobreexpresan c-kit y/o PDGF.
Si este ensayo actual es positivo, abre la puerta para evaluar otra combinación de fármacos con imatinib en tumores tímicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los carcinomas tímicos son particularmente más preocupantes debido a su naturaleza metastásica agresiva y su supervivencia general más corta, en comparación con sus contrapartes de timoma menos malignos.
Esto requiere la necesidad de una terapia sistémica.
Debido a la escasez de casos de carcinoma tímico, no se ha definido el régimen ideal para los carcinomas tímicos metastásicos o localmente avanzados. Hasta el momento, no ha habido un estudio que utilice imatinib en tumores tímicos que expresen la proteína tirosina quinasa KIT o la proteína tirosina quinasa PDGF.
Este estudio es importante para demostrar si la actividad del agente único se observa en pacientes con tumores tímicos que sobreexpresan c-kit y/o PDGF.
Si este ensayo actual es positivo, abre la puerta para evaluar otra combinación de fármacos con imatinib en tumores tímicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica o citológica de carcinoma tímico avanzado C-KIT positivo o PDGFR positivo. Para propósitos de protocolo, enfermedad avanzada se define como enfermedad
- El paciente debe tener al menos una lesión medible documentada obtenida mediante imágenes dentro de los 28 días anteriores a ser registrado para la terapia del protocolo.
- Sin tratamiento previo con imatinib.
- Edad > 18 años en el momento del consentimiento
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- RAN ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm, bilirrubina total < 1,5 LSN, 3,10 Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dl, ALT y AST ≤ 3 x LSN
Criterio de exclusión:
- Infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante
- Enfermedades concurrentes clínicamente significativas
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos ni amamantan
- Radioterapia previa > 25% de la médula ósea
- Metástasis cerebral sintomática
- Antecedentes de problemas cardíacos de grado III/IV
- Historial de cirugía mayor dentro de los 14 días previos a ser registrado
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para el protocolo de terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de respuesta objetiva de imatinib en pacientes con carcinoma tímico c-kit o PDGF positivo.
Periodo de tiempo: línea de base a través de la progresión
|
línea de base a través de la progresión
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Determinar la duración de la remisión de pacientes con carcinoma tímico tratados con imatinib.
Periodo de tiempo: línea de base a través de la progresión
|
línea de base a través de la progresión
|
Determinar la toxicidad de imatinib en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio
|
línea de base hasta el final del estudio
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Determinar la incidencia de mutaciones del kit en neoplasias tímicas.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Loehrer, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del timo
- Carcinoma
- Timoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 0603-21/ IUCRO-0147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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