Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus imatinibistä (Gleevec) pitkälle edenneen kateenkorvan karsinooman hoitona

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Tämä tutkimus on tärkeä sen osoittamiseksi, havaitaanko yksittäisen aineen aktiivisuutta potilailla, joilla on kateenkorvan kasvaimia, jotka yliekspressoivat c-kitiä ja/tai PDGF:ää. Jos tämä nykyinen tutkimus on positiivinen, se avaa oven arvioida muita lääkkeiden yhdistelmää imatinibin kanssa kateenkorvan kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kateenkorvan syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Gleevec (imatinibi)

Yksityiskohtainen kuvaus

Kateenkorvan karsinoomat ovat erityisen huolestuttavampia niiden aggressiivisen metastaattisen luonteen ja lyhyemmän kokonaiseloonjäämisajan vuoksi verrattuna vähemmän pahanlaatuisiin tymoomavastineisiinsa. Tämä edellyttää systeemisen hoidon tarvetta. Koska kateenkorvasyöpätapauksia on vähän, ihanteellinen hoito-ohjelma paikallisesti edenneille tai metastaattisille kateenkorvasyöville ei ole määritelty. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa imatinibia olisi käytetty kateenkorvan kasvaimissa, jotka ilmentävät KIT-tyrosiinikinaasiproteiinia tai PDGF-tyrosiinikinaasiproteiinia. Tämä tutkimus on tärkeä sen osoittamiseksi, havaitaanko yksittäisen aineen aktiivisuutta potilailla, joilla on kateenkorvan kasvaimia, jotka yliekspressoivat c-kitiä ja/tai PDGF:ää. Jos tämä nykyinen tutkimus on positiivinen, se avaa oven arvioida muita lääkkeiden yhdistelmää imatinibin kanssa kateenkorvan kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologinen tai sytologinen näyttö edenneestä C-KIT-positiivisesta tai PDGFR-positiivisesta kateenkorvasyövästä. Protokollasyistä pitkälle edennyt sairaus määritellään sairaudeksi
Potilaalla on oltava vähintään yksi dokumentoitu mitattavissa oleva leesio kuvantamalla 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
Ei aikaisempaa imatinibihoitoa.
Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
ANC ≥ 1500/mm3, verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm, kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN, 3,10 Seerumin kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl, ALT ja ASAT ≤ 3 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävät infektiot hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai imetä
Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
Oireellinen metastaasi aivoissa
Aiemmin III/IV asteen sydänongelmia
Suuren leikkauksen historia 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Imatinibin objektiivisen vastenopeuden määrittäminen potilailla, joilla on c-kit- tai PDGF-positiivinen kateenkorvan syöpä. Aikaikkuna: perusviiva etenemisen kautta	perusviiva etenemisen kautta
Määrittää imatinibillä hoidettujen kateenkorvan karsinoomapotilaiden remission kesto. Aikaikkuna: perusviiva etenemisen kautta	perusviiva etenemisen kautta
Imatinibin toksisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä. Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti	lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Määrittää kit-mutaatioiden esiintyvyyden kateenkorvan pahanlaatuisissa kasvaimissa. Aikaikkuna: perusviiva	perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University School of Medicine

Tutkijat

Päätutkija: Patrick Loehrer, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit