Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib (Gleevec) kísérleti tanulmánya az előrehaladott csecsemőmirigy-karcinóma kezelésében

2014. május 30. frissítette: Indiana University School of Medicine

Ez a vizsgálat fontos annak bizonyítására, hogy a csecsemőmirigy-daganatban szenvedő betegeknél megfigyelhető-e a c-kit és/vagy PDGF túlzott expressziója az egyetlen hatóanyag aktivitását. Ha ez a jelenlegi vizsgálat pozitív, megnyitja az ajtót a csecsemőmirigy-daganatokban az imatinibbel kombinált egyéb gyógyszerek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Thimic karcinóma

Beavatkozás / kezelés

Drog: Gleevec (imatinib)

Részletes leírás

A csecsemőmirigy-karcinómák különösen aggasztóbbak agresszív metasztatikus természetük és rövidebb általános túlélésük miatt, mint kevésbé rosszindulatú thymoma megfelelői. Ez szisztémás terápia szükségességét teszi szükségessé. A csecsemőmirigy-karcinómás esetek csekély száma miatt a lokálisan előrehaladott vagy áttétes csecsemőmirigy-karcinómák ideális kezelési rendje nincs meghatározva. Eddig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely az imatinibet KIT tirozin kináz fehérjét vagy PDGF tirozin kináz fehérjét expresszáló csecsemőmirigydaganatokban alkalmazta volna. Ez a vizsgálat fontos annak bizonyítására, hogy a csecsemőmirigy-daganatban szenvedő betegeknél megfigyelhető-e a c-kit és/vagy PDGF túlzott expressziója az egyetlen hatóanyag aktivitását. Ha ez a jelenlegi vizsgálat pozitív, megnyitja az ajtót a csecsemőmirigy-daganatokban az imatinibbel kombinált egyéb gyógyszerek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Előrehaladott C-KIT pozitív vagy PDGFR pozitív thymus carcinoma szövettani vagy citológiai bizonyítéka. A protokoll szempontjából az előrehaladott betegség betegségnek minősül
A betegnek legalább egy dokumentált, mérhető lézióval kell rendelkeznie, amelyet képalkotó eljárással kaptak a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül.
Nincs előzetes imatinib-terápia.
18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
ANC ≥ 1500/mm3, Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm, Összbilirubin < 1,5 ULN, 3,10 Szérum kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ALT és AST ≤ 3 x ULN

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős fertőzések a kezelő vizsgáló megítélése szerint
Klinikailag jelentős egyidejű betegségek
Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót vagy nem szoptatnak
Korábbi sugárterápia > a csontvelő 25%-a
Tünetekkel járó agyi metasztázis
III/IV. fokozatú szívproblémák anamnézisében
A nyilvántartásba vételt megelőző 14 napon belüli jelentős műtétek előzményei
Kezelés bármely vizsgálati szerrel a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az imatinib objektív válaszarányának meghatározása c-kit vagy PDGF pozitív thymus carcinomában szenvedő betegeknél. Időkeret: alapvonal a progresszión keresztül	alapvonal a progresszión keresztül
Az imatinibbel kezelt thymus carcinomában szenvedő betegek remissziójának időtartamának meghatározása. Időkeret: alapvonal a progresszión keresztül	alapvonal a progresszión keresztül
Az imatinib toxicitásának meghatározása ebben a betegpopulációban. Időkeret: alapvonal a vizsgálat végéig	alapvonal a vizsgálat végéig
A kit mutációk előfordulásának meghatározása csecsemőmirigy rosszindulatú daganataiban. Időkeret: alapvonal	alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University School of Medicine

Nyomozók

Kutatásvezető: Patrick Loehrer, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak