Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Imatinibu (Gleevec) jako léčby pokročilého karcinomu thymu

30. května 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Tato studie je důležitá k prokázání, zda je aktivita jediného činidla zaznamenána u pacientů s nádory brzlíku nadměrně exprimujícími c-kit a/nebo PDGF. Pokud je tato současná studie pozitivní, otevírá dveře k hodnocení dalších kombinací léků s imatinibem u nádorů thymu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinomy brzlíku jsou obzvláště znepokojující kvůli jejich agresivní metastatické povaze a kratšímu celkovému přežití ve srovnání s jejich méně maligními protějšky thymomu. To vyžaduje systémovou terapii. Vzhledem k nedostatku případů karcinomu thymu není ideální režim pro lokálně pokročilé nebo metastazující karcinomy thymu definován. Dosud nebyla provedena studie s použitím imatinibu u nádorů thymu exprimujících protein tyrosinkinázy KIT nebo protein tyrozinkinázy PDGF. Tato studie je důležitá k prokázání, zda je aktivita jediného činidla zaznamenána u pacientů s nádory brzlíku nadměrně exprimujícími c-kit a/nebo PDGF. Pokud je tato současná studie pozitivní, otevírá dveře k hodnocení dalších kombinací léků s imatinibem u nádorů thymu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz pokročilého C-KIT pozitivního nebo PDGFR pozitivního karcinomu thymu. Pro účely protokolu je pokročilé onemocnění definováno jako onemocnění
  • Pacient musí mít alespoň jednu zdokumentovanou měřitelnou lézi získanou zobrazením během 28 dnů před registrací k protokolární léčbě.
  • Žádná předchozí léčba imatinibem.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm, Celkový bilirubin < 1,5 ULN, 3,10 Sérový kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ALT a AST ≤ 3 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího
  • Klinicky významná souběžná onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci nebo nekojí
  • Předchozí radiační terapie > 25 % kostní dřeně
  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Srdeční problémy stupně III/IV v anamnéze
  • Anamnéza velké operace do 14 dnů před registrací
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru objektivní odpovědi na imatinib u pacientů s c-kit nebo PDGF pozitivním karcinomem thymu.
Časové okno: základní linie přes progresi
základní linie přes progresi
Stanovit dobu trvání remise pacientů s karcinomem thymu léčených imatinibem.
Časové okno: základní linie přes progresi
základní linie přes progresi
Stanovit toxicitu imatinibu u této populace pacientů.
Časové okno: základní stav až do konce studia
základní stav až do konce studia
Stanovit výskyt kitových mutací u malignit thymu.
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Loehrer, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Klinické studie na Gleevec (imatinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit