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Estudo Piloto de Imatinibe (Gleevec) como Tratamento para Carcinoma Tímico Avançado

30 de maio de 2014 atualizado por: Indiana University School of Medicine
Este estudo é importante para demonstrar se a atividade do agente único é notada para pacientes com tumores tímicos superexpressando c-kit e/ou PDGF. Se este estudo atual for positivo, ele abre as portas para avaliar outra combinação de medicamentos com imatinibe em tumores tímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carcinomas tímicos são particularmente mais preocupantes devido à sua natureza metastática agressiva e menor sobrevida global, em comparação com seus homólogos menos malignos. Isso requer a necessidade de terapia sistêmica. Devido à escassez de casos de carcinoma tímico, o esquema ideal para carcinomas tímicos localmente avançados ou metastáticos não está definido. Este estudo é importante para demonstrar se a atividade do agente único é notada para pacientes com tumores tímicos superexpressando c-kit e/ou PDGF. Se este estudo atual for positivo, ele abre as portas para avaliar outra combinação de medicamentos com imatinibe em tumores tímicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de carcinoma tímico avançado positivo para C-KIT ou positivo para PDGFR. Para fins de protocolo, doença avançada é definida como doença
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável documentada obtida por imagem dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.
  • Sem terapia anterior com imatinibe.
  • Idade > 18 anos no momento do consentimento
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm, Bilirrubina total < 1,5 LSN, 3,10 Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dl, ALT e AST ≤ 3 x LSN

Critério de exclusão:

  • Infecções clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento
  • Doenças concomitantes clinicamente significativas
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade ou amamentação
  • Radioterapia prévia > 25% da medula óssea
  • Metástase cerebral sintomática
  • História de problemas cardíacos Grau III/IV
  • Histórico de cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao registro
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta objetiva do imatinibe em pacientes com c-kit ou carcinoma tímico positivo para PDGF.
Prazo: linha de base através da progressão
linha de base através da progressão
Determinar a duração da remissão de pacientes com carcinoma tímico tratados com imatinibe.
Prazo: linha de base através da progressão
linha de base através da progressão
Determinar a toxicidade do imatinibe nesta população de pacientes.
Prazo: linha de base até o final do estudo
linha de base até o final do estudo
Determinar a incidência de mutações do kit em malignidades tímicas.
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Loehrer, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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