Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Imatinib (Gleevec) som behandling for avansert thymuskarsinom

30. mai 2014 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Denne studien er viktig for å demonstrere om enkeltmiddelaktivitet er notert for pasienter med tymiske svulster som overuttrykker c-kit og/eller PDGF. Hvis denne nåværende studien er positiv, åpner den døren for å evaluere andre kombinasjoner av medikamenter med imatinib i tymiske svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thymiske karsinomer er spesielt mer bekymringsfulle på grunn av deres aggressive metastatiske natur og kortere totale overlevelse, sammenlignet med deres mindre ondartede tymom-motstykker. Dette nødvendiggjør behovet for systemisk terapi. På grunn av få tilfeller av tymisk karsinom, er det ideelle regimet for lokalt avanserte eller metastatiske tymiske karsinomer ikke definert. Foreløpig har det ikke vært en studie som bruker imatinib i tymiske svulster som uttrykker KIT-tyrosinkinaseproteinet eller PDGF-tyrosinkinaseproteinet. Denne studien er viktig for å demonstrere om enkeltmiddelaktivitet er notert for pasienter med tymiske svulster som overuttrykker c-kit og/eller PDGF. Hvis denne nåværende studien er positiv, åpner den døren for å evaluere andre kombinasjoner av medikamenter med imatinib i tymiske svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på avansert C-KIT-positiv eller PDGFR-positiv tymisk karsinom. For protokollformål er avansert sykdom definert som sykdom
  • Pasienten må ha minst én dokumentert målbar lesjon oppnådd ved bildediagnostikk innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen tidligere imatinibbehandling.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm, totalt bilirubin < 1,5 ULN, 3,10 Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ALT og ASAT ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante infeksjoner som bedømt av behandlende etterforsker
  • Klinisk signifikante samtidige sykdommer
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon eller ammer
  • Tidligere strålebehandling > 25 % av benmargen
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Historie om hjerteproblemer av grad III/IV
  • Anamnese med større operasjon innen 14 dager før registrering
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den objektive responsraten til imatinib hos pasienter med c-kit eller PDGF positivt tymisk karsinom.
Tidsramme: grunnlinje gjennom progresjon
grunnlinje gjennom progresjon
For å bestemme varigheten av remisjon hos pasienter med tymisk karsinom behandlet med imatinib.
Tidsramme: grunnlinje gjennom progresjon
grunnlinje gjennom progresjon
For å bestemme toksisiteten til imatinib i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: grunnlinje til slutten av studiet
grunnlinje til slutten av studiet
For å bestemme forekomsten av kit-mutasjoner i tymiske maligniteter.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Loehrer, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gleevec (imatinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere