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Pilotstudie zu Imatinib (Gleevec) zur Behandlung des fortgeschrittenen Thymuskarzinoms

30. Mai 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Diese Studie ist wichtig, um zu zeigen, ob bei Patienten mit Thymustumoren, die c-kit und/oder PDGF überexprimieren, eine Einzelwirkstoffaktivität festgestellt wird. Wenn diese aktuelle Studie positiv ist, öffnet sie die Tür, um andere Kombinationen von Medikamenten mit Imatinib bei Thymustumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thymuskarzinome sind aufgrund ihrer aggressiven metastatischen Natur und ihres kürzeren Gesamtüberlebens im Vergleich zu ihren weniger bösartigen Thymom-Gegenstücken besonders besorgniserregend. Dies erfordert die Notwendigkeit einer systemischen Therapie. Aufgrund der wenigen Fälle von Thymuskarzinomen ist das ideale Regime für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Thymuskarzinome nicht definiert. Bisher gab es keine Studie mit Imatinib bei Thymustumoren, die das KIT-Tyrosinkinase-Protein oder PDGF-Tyrosinkinase-Protein exprimieren. Diese Studie ist wichtig, um zu zeigen, ob bei Patienten mit Thymustumoren, die c-kit und/oder PDGF überexprimieren, eine Einzelwirkstoffaktivität festgestellt wird. Wenn diese aktuelle Studie positiv ist, öffnet sie die Tür, um andere Kombinationen von Medikamenten mit Imatinib bei Thymustumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen C-KIT-positiven oder PDGFR-positiven Thymuskarzinoms. Für Protokollzwecke wird eine fortgeschrittene Erkrankung als Krankheit definiert
  • Der Patient muss mindestens eine dokumentierte messbare Läsion haben, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie durch Bildgebung erhalten wurde.
  • Keine vorherige Imatinib-Therapie.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm, Gesamtbilirubin < 1,5 ULN, 3.10 Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ALT und AST ≤ 3 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden oder stillen
  • Vorherige Strahlentherapie > 25 % des Knochenmarks
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Herzproblemen Grad III/IV
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Imatinib bei Patienten mit c-kit- oder PDGF-positivem Thymuskarzinom.
Zeitfenster: Grundlinie durch Progression
Grundlinie durch Progression
Bestimmung der Remissionsdauer von Patienten mit Thymuskarzinom, die mit Imatinib behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie durch Progression
Grundlinie durch Progression
Bestimmung der Toxizität von Imatinib bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende
Studienbeginn bis Studienende
Bestimmung der Inzidenz von Kit-Mutationen bei bösartigen Tumoren des Thymus.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Loehrer, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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