進行胸腺がんの治療としてのイマチニブ（グリベック）のパイロット研究
2014年5月30日 更新者：Indiana University School of Medicine
この研究は、c-kit および/または PDGF を過剰発現している胸腺腫瘍の患者に単剤活性が認められるかどうかを示すために重要です。
この現在の試験が肯定的である場合、胸腺腫瘍におけるイマチニブと薬物の他の組み合わせを評価する道が開かれます。
調査の概要
詳細な説明
胸腺癌は、悪性度の低い胸腺腫の対応物と比較して、積極的な転移性と全生存期間の短縮により、特に懸念されます。
これは、全身療法の必要性を必要とします。
胸腺がんの症例は少ないため、局所進行または転移性胸腺がんに対する理想的なレジメンは定義されていません。この時点まで、KIT チロシンキナーゼタンパク質または PDGF チロシンキナーゼタンパク質を発現する胸腺腫瘍にイマチニブを使用した研究はありません。
この研究は、c-kit および/または PDGF を過剰発現している胸腺腫瘍の患者に単剤活性が認められるかどうかを示すために重要です。
この現在の試験が肯定的である場合、胸腺腫瘍におけるイマチニブと薬物の他の組み合わせを評価する道が開かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行したC-KIT陽性またはPDGFR陽性の胸腺癌の組織学的または細胞学的証拠。 プロトコルの目的上、進行性疾患は疾患として定義されます
- -患者は、プロトコル療法に登録される前の28日以内に画像化によって取得された、少なくとも1つの文書化された測定可能な病変を持っている必要があります。
- 以前のイマチニブ療法はありません。
- -同意時の年齢> 18歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- ANC≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm、総ビリルビン＜1.5ULN、3.10 -血清クレアチニン≤1.7 mg / dl、ALTおよびAST≤3 x ULN
除外基準:
- 治療する治験責任医師が判断した臨床的に重大な感染症
- 臨床的に重要な併発疾患
- 避妊または母乳育児を使用していない出産の可能性のある女性
- 以前の放射線療法 > 骨髄の 25%
- 症候性脳転移
- グレード III/IV の心臓の問題の病歴
- -登録前14日以内の大手術歴
- -プロトコル療法に登録される前の30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C-kitまたはPDGF陽性の胸腺がん患者におけるイマチニブの客観的奏効率を決定すること。
時間枠：進行中のベースライン
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進行中のベースライン
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イマチニブで治療された胸腺癌患者の寛解期間を決定すること。
時間枠：進行中のベースライン
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進行中のベースライン
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この患者集団におけるイマチニブの毒性を判断すること。
時間枠：試験終了までのベースライン
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試験終了までのベースライン
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胸腺悪性腫瘍におけるキット突然変異の発生率を決定すること。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Loehrer、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリベック（イマチニブ）の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
-
Research Institute for Gastroenterology and Liver...積極的、募集していない