Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe imatynibu (Gleevec) jako leczenia zaawansowanego raka grasicy

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
To badanie jest ważne, aby wykazać, czy aktywność pojedynczego czynnika jest zauważona u pacjentów z guzami grasicy z nadmierną ekspresją c-kit i / lub PDGF. Jeśli to obecne badanie jest pozytywne, otwiera drzwi do oceny innych kombinacji leków z imatynibem w guzach grasicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raki grasicy są szczególnie niepokojące ze względu na ich agresywny charakter przerzutowy i krótszy całkowity czas przeżycia w porównaniu z ich mniej złośliwymi odpowiednikami grasiczaka. Wiąże się to z koniecznością leczenia systemowego. Ze względu na niewielką liczbę przypadków raka grasicy nie określono idealnego schematu leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka grasicy. Do tej pory nie przeprowadzono badania z zastosowaniem imatynibu w guzach grasicy wykazujących ekspresję białka kinazy tyrozynowej KIT lub białka kinazy tyrozynowej PDGF. To badanie jest ważne, aby wykazać, czy aktywność pojedynczego czynnika jest zauważona u pacjentów z guzami grasicy z nadmierną ekspresją c-kit i / lub PDGF. Jeśli to obecne badanie jest pozytywne, otwiera drzwi do oceny innych kombinacji leków z imatynibem w guzach grasicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego raka grasicy z dodatnim C-KIT lub PDGFR. Dla celów protokołu zaawansowana choroba jest definiowana jako choroba
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną udokumentowaną mierzalną zmianę uzyskaną za pomocą obrazowania w ciągu 28 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Brak wcześniejszej terapii imatynibem.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm, bilirubina całkowita < 1,5 GGN, 3,10 Kreatynina w surowicy ≤ 1,7 mg/dl, ALT i AST ≤ 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia istotne klinicznie w ocenie prowadzącego badanie
  • Klinicznie istotne współistniejące choroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji ani nie karmią piersią
  • Wcześniejsza radioterapia > 25% szpiku kostnego
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia problemów z sercem stopnia III/IV
  • Historia poważnej operacji w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na imatynib u pacjentów z c-kit lub rakiem grasicy dodatnim pod względem PDGF.
Ramy czasowe: linii bazowej poprzez progresję
linii bazowej poprzez progresję
Określenie czasu trwania remisji chorych na raka grasicy leczonych imatynibem.
Ramy czasowe: linii bazowej poprzez progresję
linii bazowej poprzez progresję
Określenie toksyczności imatynibu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: od poziomu podstawowego do końca studiów
od poziomu podstawowego do końca studiów
Określenie częstości występowania mutacji zestawu w nowotworach grasicy.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Loehrer, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Badania kliniczne na Gleevec (imatynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj