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진행성 흉선암 치료제로서 Imatinib(Gleevec)의 파일럿 연구

2014년 5월 30일 업데이트: Indiana University School of Medicine
이 연구는 c-kit 및/또는 PDGF를 과발현하는 흉선 종양 환자에 대해 단일 제제 활성이 주목되는지 입증하는 데 중요합니다. 이 현재 임상시험이 긍정적이면 흉선 종양에서 이마티닙과 약물의 다른 조합을 평가할 수 있는 문이 열립니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉선 암종은 덜 악성인 흉선종에 비해 공격적인 전이성 및 전체 생존 기간이 짧기 때문에 특히 더 우려됩니다. 이것은 전신 치료의 필요성을 필요로 합니다. 흉선 암종 사례가 적기 때문에 국소 진행성 또는 전이성 흉선 암종에 대한 이상적인 요법은 정의되지 않았습니다. 지금까지 KIT 티로신 키나아제 단백질 또는 PDGF 티로신 키나아제 단백질을 발현하는 흉선 종양에서 이마티닙을 사용한 연구는 없었습니다. 이 연구는 c-kit 및/또는 PDGF를 과발현하는 흉선 종양 환자에 대해 단일 제제 활성이 주목되는지 입증하는 데 중요합니다. 이 현재 임상시험이 긍정적이면 흉선 종양에서 이마티닙과 약물의 다른 조합을 평가할 수 있는 문이 열립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행된 C-KIT 양성 또는 PDGFR 양성 흉선 암종의 조직학적 또는 세포학적 증거. 프로토콜 목적상 진행성 질병은 질병으로 정의됩니다.
  • 환자는 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 영상으로 획득한 문서화된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 이전의 imatinib 요법이 없습니다.
  • 나이 > 동의 시점에 18세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm, 총 빌리루빈 < 1.5ULN, 3.10 혈청 크레아티닌 ≤ 1.7 mg/dl, ALT 및 AST ≤ 3 x ULN

제외 기준:

  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 감염
  • 임상적으로 중요한 동시 질병
  • 피임을 하거나 모유 수유를 하지 않는 가임기 여성
  • 이전 방사선 요법 > 골수의 25%
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 등급 III/IV 심장 문제의 병력
  • 등록 전 14일 이내 주요 수술 이력
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C-kit 또는 PDGF 양성 흉선 암종 환자에서 imatinib의 객관적 반응률을 결정합니다.
기간: 진행을 통한 기준선
진행을 통한 기준선
이마티닙으로 치료받은 흉선 암종 환자의 관해 기간을 결정합니다.
기간: 진행을 통한 기준선
진행을 통한 기준선
이 환자 집단에서 이마티닙의 독성을 결정합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지
기준선에서 연구 종료까지
흉선 악성 종양에서 키트 돌연변이의 발생률을 결정합니다.
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Loehrer, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0603-21/ IUCRO-0147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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