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Étude pilote sur l'imatinib (Gleevec) comme traitement du carcinome thymique avancé

30 mai 2014 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Cette étude est importante pour démontrer si une activité d'agent unique est notée pour les patients atteints de tumeurs thymiques surexprimant c-kit et/ou PDGF. Si cet essai en cours est positif, il ouvre la porte à l'évaluation d'autres combinaisons de médicaments avec l'imatinib dans les tumeurs thymiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome thymique

Intervention / Traitement

Médicament: Gleevec (imatinib)

Description détaillée

Les carcinomes thymiques sont particulièrement plus préoccupants en raison de leur nature métastatique agressive et de leur survie globale plus courte, par rapport à leurs homologues thymomes moins malins. Cela nécessite la nécessité d'une thérapie systémique. En raison de la rareté des cas de carcinome thymique, le schéma thérapeutique idéal pour les carcinomes thymiques localement avancés ou métastatiques n'est pas défini. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'étude utilisant l'imatinib dans les tumeurs thymiques exprimant la protéine tyrosine kinase KIT ou la protéine tyrosine kinase PDGF. Cette étude est importante pour démontrer si une activité d'agent unique est notée pour les patients atteints de tumeurs thymiques surexprimant c-kit et/ou PDGF. Si cet essai en cours est positif, il ouvre la porte à l'évaluation d'autres combinaisons de médicaments avec l'imatinib dans les tumeurs thymiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Preuve histologique ou cytologique d'un carcinome thymique avancé C-KIT positif ou PDGFR positif. Aux fins du protocole, une maladie avancée est définie comme une maladie
Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable documentée obtenue par imagerie dans les 28 jours précédant son inscription au protocole de thérapie.
Aucun traitement antérieur par imatinib.
Âge > 18 ans au moment du consentement
Statut de performance ECOG de 0 ou 1
ANC ≥ 1500/mm3, Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm, Bilirubine totale < 1,5 LSN, 3,10 Créatinine sérique ≤ 1,7 mg/dl, ALT et AST ≤ 3 x LSN

Critère d'exclusion:

Infections cliniquement significatives jugées par l'investigateur traitant
Maladies concomitantes cliniquement significatives
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception ou n'allaitant pas
Radiothérapie antérieure > 25 % de la moelle osseuse
Métastases cérébrales symptomatiques
Antécédents de problèmes cardiaques de grade III/IV
Antécédents de chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer le taux de réponse objective de l'imatinib chez les patients atteints d'un carcinome thymique positif à c-kit ou PDGF. Délai: de base à la progression	de base à la progression
Déterminer la durée de rémission des patients atteints d'un carcinome thymique traités par l'imatinib. Délai: de base à la progression	de base à la progression
Déterminer la toxicité de l'imatinib dans cette population de patients. Délai: de base jusqu'à la fin de l'étude	de base jusqu'à la fin de l'étude
Déterminer l'incidence des mutations du kit dans les tumeurs malignes du thymus. Délai: ligne de base	ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Patrick Loehrer, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité