Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Imatinib (Gleevec) som behandling for avanceret thymuscarcinom

30. maj 2014 opdateret af: Indiana University School of Medicine
Denne undersøgelse er vigtig for at påvise, om enkeltmiddelaktivitet er noteret for patienter med thymustumorer, der overudtrykker c-kit og/eller PDGF. Hvis dette nuværende forsøg er positivt, åbner det døren for at evaluere andre kombinationer af lægemidler med imatinib i thymustumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thymiske karcinomer er især mere bekymrende på grund af deres aggressive metastatiske natur og kortere samlede overlevelse sammenlignet med deres mindre maligne thymomer. Dette nødvendiggør behovet for systemisk terapi. På grund af det begrænsede antal tilfælde af thymuskarcinomer er det ideelle regime for lokalt fremskredne eller metastatiske thymuscarcinomer ikke defineret. Til dette punkt har der ikke været en undersøgelse med imatinib i thymustumorer, der udtrykker KIT-tyrosinkinaseproteinet eller PDGF-tyrosinkinaseproteinet. Denne undersøgelse er vigtig for at påvise, om enkeltmiddelaktivitet er noteret for patienter med thymustumorer, der overudtrykker c-kit og/eller PDGF. Hvis dette nuværende forsøg er positivt, åbner det døren for at evaluere andre kombinationer af lægemidler med imatinib i thymustumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for fremskreden C-KIT-positiv eller PDGFR-positiv thymuskarcinom. Til protokolformål defineres fremskreden sygdom som sygdom
  • Patienten skal have mindst én dokumenteret målbar læsion opnået ved billeddiagnostik inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tidligere imatinib-behandling.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, Blodpladeantal ≥ 100.000/mm, Total bilirubin < 1,5 ULN, 3,10 Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ALT og ASAT ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention eller ammer
  • Forudgående strålebehandling > 25 % af knoglemarven
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med grad III/IV hjerteproblemer
  • Anamnese med større operation inden for 14 dage før registrering
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den objektive responsrate af imatinib hos patienter med c-kit eller PDGF positivt thymuscarcinom.
Tidsramme: baseline gennem progression
baseline gennem progression
For at bestemme varigheden af ​​remission af patienter med thymuskarcinom behandlet med imatinib.
Tidsramme: baseline gennem progression
baseline gennem progression
For at bestemme toksiciteten af ​​imatinib i denne patientpopulation.
Tidsramme: baseline til studiets afslutning
baseline til studiets afslutning
For at bestemme forekomsten af ​​kit-mutationer i thymus-maligniteter.
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Loehrer, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (SKØN)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner