Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Imatinib (Gleevec) som behandling för avancerad tymuscancer

30 maj 2014 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine
Denna studie är viktig för att visa om aktivitet av enstaka medel noteras för patienter med tymiska tumörer som överuttrycker c-kit och/eller PDGF. Om denna aktuella studie är positiv, öppnar den dörren för att utvärdera andra kombinationer av läkemedel med imatinib i tymiska tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tymuskarcinom är särskilt oroande på grund av deras aggressiva metastatiska natur och kortare totala överlevnad, jämfört med deras mindre maligna tymommotsvarigheter. Detta nödvändiggör behovet av systemisk terapi. På grund av få fall av tymuskarcinom är den idealiska regimen för lokalt avancerade eller metastaserande tymuskarcinom inte definierad. Hittills har det inte gjorts en studie med imatinib i tymiska tumörer som uttrycker KIT-tyrosinkinasproteinet eller PDGF-tyrosinkinasproteinet. Denna studie är viktig för att visa om aktivitet av enstaka medel noteras för patienter med tymiska tumörer som överuttrycker c-kit och/eller PDGF. Om denna aktuella studie är positiv, öppnar den dörren för att utvärdera andra kombinationer av läkemedel med imatinib i tymiska tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska eller cytologiska bevis på avancerad C-KIT-positiv eller PDGFR-positiv tymuskarcinom. Av protokollsyften definieras avancerad sjukdom som sjukdom
  • Patienten måste ha minst en dokumenterad mätbar lesion erhållen genom bildbehandling inom 28 dagar innan den registreras för protokollbehandling.
  • Ingen tidigare imatinibbehandling.
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • ANC ≥ 1500/mm3, Trombocytantal ≥ 100 000/mm, Totalt bilirubin < 1,5 ULN, 3,10 Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl, ALT och ASAT ≤ 3 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller ammar
  • Tidigare strålbehandling > 25 % av benmärgen
  • Symtomatisk hjärnmetastasering
  • Historik med hjärtproblem av grad III/IV
  • Historik av större operation inom 14 dagar före registrering
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 30 dagar innan registreringen för protokollbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för imatinib hos patienter med c-kit eller PDGF-positivt tymuskarcinom.
Tidsram: baslinje genom progression
baslinje genom progression
För att bestämma varaktigheten av remission hos patienter med tymisk karcinom som behandlats med imatinib.
Tidsram: baslinje genom progression
baslinje genom progression
För att bestämma toxiciteten av imatinib i denna patientpopulation.
Tidsram: baslinje till slutet av studien
baslinje till slutet av studien
För att bestämma förekomsten av kitmutationer i tymusmaligniteter.
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Loehrer, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på Gleevec (imatinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera