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依普利酮、ACE 抑制和蛋白尿

2012年5月25日 更新者：Radboud University Medical Center
本研究的目的是确定依普利酮在减少糖尿病患者尿蛋白（白蛋白）丢失方面是否比加倍 ACE 抑制剂的剂量更有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在患有蛋白尿性肾病的患者中，肾功能几乎总是会恶化，这与最初的肾病无关。 已经证明，肾功能恶化的速度取决于血压和蛋白尿 1。 降低蛋白尿的治疗方式一般倾向于减轻肾功能的恶化。 因此，ACE 抑制剂已被证明在治疗蛋白尿患者中具有特殊价值，因为这些药物持续降低蛋白尿。 最近，已经描述了血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的类似抗蛋白尿作用。 理论上，ACE 抑制剂可能比 ARB 有优势，因为它们可以增加缓激肽水平。 缓激肽也与小鼠肾病的发展有关。 关于它在人类糖尿病肾病中的作用，几乎没有数据存在。 ACE 抑制或 ARB 的作用并不完全，因为将任何一种药物添加到另一种药物中可能会进一步改善白蛋白尿。 这可能是由于单一药物治疗剂量不足或逃逸现象所致。 后者已被充分描述为 ACE 抑制剂。 特别是慢性 ACE 抑制时，血管紧张素 II 水平可能接近正常。 这可能导致持续的血管紧张素 II 效应，其中包括醛固酮刺激。

尽管大多数研究者都强调了肾素-血管紧张素系统在进行性肾损伤中的作用，但醛固酮却很少受到关注。 然而，它的促纤维化作用使醛固酮成为该领域潜在的重要参与者，更重要的是因为在使用 ACE 抑制剂或 ARB 治疗期间醛固酮会逸出。 此外，除了这些理论考虑之外，越来越多的证据表明，在 ACE 抑制剂或 ARB 中加入螺内酯阻断盐皮质激素受体确实对蛋白尿具有附加的有利影响。 这些发现证明需要寻找此类药物在蛋白尿中的价值，并探索盐皮质激素阻断剂可能发挥其有益作用的机制。

主要目标：

1. 研究与单独使用 ACE-I 或双倍剂量 ACE 抑制剂相比，依普利酮和标准剂量 ACE 抑制剂的组合是否对蛋白尿性肾病患者的蛋白尿具有累加效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch、Noord Brabant、荷兰
        • Jeroen Bosch Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的糖尿病肾病伴白蛋白尿 >0.020 g/L，肾功能稳定（即血清肌酐增加 <25% / 6 个月），肌酐清除率 > 40 ml/min/1.73 m2，尽管有最大的 ACE 抑制（40 mg 福辛普利/天）
  • 血压 < 140/90 mm Hg（基线时）
  • 血清钾 < 5.0 mmol/l（基线时）。

排除标准：

  • 使用非甾体抗炎药或免疫抑制药物
  • 使用 ARB，对 ACE 抑制不耐受。
  • 使用增加钾含量的利尿剂，如氨苯蝶啶、螺内酯或依普利酮
  • 怀孕
  • 药物之一出现皮疹或咳嗽
  • 严重的心脏病或不稳定型心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
安慰剂（双模拟）
药品：安慰剂
安慰剂（双模拟）
其他名称：
  • 没有别的名字
有源比较器：2个
依普利农
药品：依普利农
有源比较器
其他名称：
  • 依普利农或 INSPRA
有源比较器：3个
福辛普利剂量加倍
药品：福辛普利
福辛普利剂量加倍
其他名称：
  • 福辛普利或 Newace

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
蛋白尿
大体时间：0、4、12、24 和 30 周
0、4、12、24 和 30 周
在家测量血压
大体时间：0、4、12、24 和 30 周
0、4、12、24 和 30 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清钾
大体时间：0、3、天、2、4、12、24 和 30 周
0、3、天、2、4、12、24 和 30 周
血红蛋白
大体时间：0、4、12、24 和 30 周
0、4、12、24 和 30 周
CTGF、TGF-b、胶原蛋白 IV 的尿液排泄
大体时间：0、4、12、24 和 30 周
0、4、12、24 和 30 周
菊粉和 PAH 清除率
大体时间：0、24 和 30 周
0、24 和 30 周
生活质量
大体时间：0、4、12、24 和 30 周
0、4、12、24 和 30 周
血浆醛固酮、肾素
大体时间：0、24 和 30 周
0、24 和 30 周
血浆血管紧张素和缓激肽
大体时间：0、24 和 30 周
0、24 和 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Deinum, MD、University Medical Center Nijmegen St Radboud, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月14日

首次发布 (估计)

2006年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月25日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRG 2005-316

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