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GSK 的联合 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗在 2 个不同疫苗接种计划中对印度婴儿的免疫原性和安全性

2016年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline

IIIb 期、开放、随机、多中心研究，以评估印度婴儿在 6-10-14 周龄或 2-4-6 个月时接种 GSK Biologicals 联合 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗的免疫原性和安全性年龄

在这项研究中，出生时曾接种过乙型肝炎疫苗的婴儿将被随机分配到两组：

  • 一组受试者将在 6-10-14 周龄时接种白喉、破伤风、无细胞百日咳-乙型肝炎病毒灭活脊髓灰质炎病毒/b 型流感嗜血杆菌 (DTPa-HBV-IPV/Hib) 疫苗
  • 第二组受试者将在2-4-6个月大时接种DTPa-HBV-IPV/Hib疫苗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗将按两个时间表（即 6-10-14 周大或 2-4-6 个月大）之前在出生时接种过乙型肝炎疫苗的婴儿。 对于将在 6-10-14 周大时接受疫苗接种的每位受试者，研究持续时间约为 3 个月，对于将在 2-4-6 个月大时接受疫苗接种的每位受试者，研究持续时间约为 5 个月。 干预名称：白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎、1、2、3型脊髓灰质炎病毒和b型流感嗜血杆菌疫苗

研究类型

介入性

注册

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda、印度、390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa、印度、403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度、110002
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗时 6 至 10 周龄（含）的健康男婴或女婴。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在正常妊娠期（36 至 42 周）后出生。
  • 如疫苗接种/免疫证书所证明，应该已经接种了出生剂量的乙型肝炎疫苗。

排除标准：

  • 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（疫苗或药物），或计划在研究期间使用。
  • 在第一次疫苗接种之前长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗。
  • 从第一次疫苗接种前 30 天开始到最后一次接种后 30 天结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗（作为出生剂量的口服脊髓灰质炎疫苗或脉冲脊髓灰质炎计划，根据地方、区域或国家要求）。
  • 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌疫苗。
  • 自出生以来已知接触过白喉、破伤风、百日咳博德特氏菌、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
第 3 剂后 1M，百日咳疫苗反应和抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型滴度

次要结果测量

结果测量
第 3 次给药后 1M，针对所有抗原的抗体水平
每次给药后，主动（第 0-3 天，局部和一般）和主动（第 0-30 天）事件
整个研究的严重不良事件 (SAE)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月18日

首次发布 (估计)

2006年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：104005
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：104005
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  3. 知情同意书
    信息标识符：104005
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  4. 研究协议
    信息标识符：104005
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  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：104005
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  6. 统计分析计划
    信息标识符：104005
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