Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GSK's kombinerede DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine hos indiske spædbørn med 2 forskellige vaccinationsskemaer

27. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, åben, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' kombinerede DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine hos indiske spædbørn, når det gives i alderen 6-10-14 uger eller ved 2-4-6 måneder af alder

I denne undersøgelse vil spædbørn, der tidligere var vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, blive tilfældigt fordelt i to grupper:

  • en gruppe forsøgspersoner vil modtage difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-hepatitis B-virus-inaktiveret poliovirus/Haemophilus influenzae type b (DTPa-HBV-IPV/Hib) vaccine ved 6-10-14 ugers alderen
  • den anden gruppe af forsøgspersoner vil modtage DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine ved 2-4-6 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine vil blive administreret efter to skemaer (dvs. 6-10-14 uger gamle ELLER 2-4-6 måneder gamle) hos spædbørn, der tidligere var vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen. Undersøgelsens varighed vil være ca. 3 måneder for hver forsøgsperson, der vil blive vaccineret ved 6-10-14 ugers alderen og ca. 5 måneder for hver forsøgsperson, der vil modtage vaccination ved 2-4-6 måneders alderen. Interventionsnavn: Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, poliovirus type 1, 2, 3 og Haemophilus influenzae type b vaccine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Indien, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et sundt han- eller hunspædbarn mellem og inklusive 6 til 10 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).
  • Skulle have modtaget en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine, som det fremgår af vaccination/immuniseringsattest.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler før den første vaccinedosis.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før administrationen af ​​den første vaccinedosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis (med undtagelse af oral poliovaccine som fødselsdosis eller for en puls polio program i henhold til lokale, regionale eller nationale krav).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b sygdomme.
  • Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, Bordetella pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b sygdomme siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1M post-dosis 3, vaccinerespons for pertussis og anti-poliovirus type 1, 2 og 3 titere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1M post-dosis 3, antistofniveauer mod alle antigener
Efter hver dosis, opfordrede (dag 0-3, lokale og generelle) og uopfordrede (dag 0-30) hændelser
Alvorlige bivirkninger (SAE) for hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 104005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner