Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK kombinált DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinájának immunogenitása és biztonságossága indiai csecsemőknél 2 eltérő oltási ütemterv mellett

2016. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline

IIIb fázis, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a GSK Biologicals kombinált DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére indiai csecsemőknél, ha 6-10-14 hetes korban vagy 2-4-6 hónapos korban adják be a kor

Ebben a vizsgálatban azokat a csecsemőket, akiket születésükkor korábban hepatitis B vakcinával oltottak be, véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • az alanyok egy csoportja diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis-hepatitis B vírussal inaktivált poliovírus/Haemophilus influenzae b típusú (DTPa-HBV-IPV/Hib) vakcinát kap 6-10-14 hetes korukban
  • az alanyok második csoportja 2-4-6 hónapos korban kap DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát két ütemben adják be (pl. 6-10-14 hetes VAGY 2-4-6 hónapos korig) olyan csecsemőknél, akiket születésükkor korábban hepatitis B vakcinával oltottak be. A vizsgálat időtartama körülbelül 3 hónap lesz minden olyan alany esetében, akik 6-10-14 hetes korukban kapnak védőoltást, és körülbelül 5 hónap minden olyan alany esetében, akik 2-4-6 hónapos korukban kapnak védőoltást. Beavatkozás neve: Diphteria, tetanusz, acelluláris pertussis, hepatitis B, poliovírus 1, 2, 3 és Haemophilus influenzae b típusú vakcina

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, India, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hím vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában 6-10 hetes életkor között.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Normál terhességi időszak után született (36 és 42 hét között).
  • Meg kellett volna kapnia születési adag hepatitis B oltást, amit az oltási/immunizációs bizonyítvány igazol.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (vakcina vagy gyógyszer) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az első vakcinadózis előtt.
  • Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első vakcina adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó adag beadása után 30 nappal végződő időszakban (kivéve az orális gyermekbénulás elleni vakcinát születési dózisként vagy pulzusos gyermekbénulás program a helyi, regionális vagy nemzeti követelményeknek megfelelően).
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b típusú betegségek ellen.
  • Születés óta ismert diftéria, tetanusz, Bordetella pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és Haemophilus influenzae b típusú betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1M adagolás utáni 3, vakcina válasz pertussis és anti-poliovírus 1., 2. és 3. típusú titerekre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1M adagolás utáni 3, antitestszintek minden antigén ellen
Minden adag után kért (0-3. nap, helyi és általános) és nem kért (0-30. nap) események
Súlyos mellékhatások (SAE) a teljes vizsgálatra vonatkozóan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104005
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104005
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104005
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104005
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104005
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104005
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel