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Immunogenität und Sicherheit des kombinierten DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK bei indischen Säuglingen bei 2 unterschiedlichen Impfplänen

27. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des kombinierten DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals bei indischen Säuglingen, wenn er im Alter von 6-10-14 Wochen oder im Alter von 2-4-6 Monaten verabreicht wird des Alters

In dieser Studie werden Säuglinge, die bereits bei der Geburt mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Eine Gruppe von Probanden erhält im Alter von 6–10–14 Wochen einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Hepatitis-B-Virus-inaktiviertes Poliovirus/Haemophilus influenzae Typ B (DTPa-HBV-IPV/Hib).
  • Die zweite Gruppe von Probanden erhält im Alter von 2-4-6 Monaten den DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff wird in zwei Zeitplänen verabreicht (d. h. 6-10-14 Wochen alt ODER 2-4-6 Monate alt) bei Säuglingen, die bereits bei der Geburt mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden. Die Dauer der Studie beträgt etwa 3 Monate für jeden Probanden, der im Alter von 6-10-14 Wochen geimpft wird, und etwa 5 Monate für jeden Probanden, der im Alter von 2-4-6 Monaten geimpft wird. Interventionsname: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Hepatitis B, Poliovirus Typ 1, 2, 3 und Haemophilus influenzae Typ B

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Indien, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 6 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).
  • Sollte eine Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben, was durch eine Impf-/Impfbescheinigung nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln vor der ersten Impfdosis.
  • Jede chronische medikamentöse Therapie muss während des Studienzeitraums fortgesetzt werden.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Impfdosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfdosis endet (mit Ausnahme der oralen Polio-Impfung als Geburtsdosis oder für a Puls-Polio-Programm gemäß lokalen, regionalen oder nationalen Anforderungen).
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Bordetella pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankungen seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1M nach Dosis 3, Impfreaktion auf Keuchhusten und Anti-Poliovirus-Titer der Typen 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1M nach Dosis 3, Antikörperspiegel gegen alle Antigene
Nach jeder Dosis erbetene (Tag 0–3, lokal und allgemein) und unaufgeforderte (Tag 0–30) Ereignisse
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) für die gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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