Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo skojarzonej szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK u indyjskich niemowląt w 2 różnych schematach szczepień

27 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające immunogenność i bezpieczeństwo złożonej szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib firmy GSK Biologicals u indyjskich niemowląt podawanych w wieku 6-10-14 tygodni lub 2-4-6 miesięcy w wieku

W tym badaniu niemowlęta, które były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:

  • jedna grupa pacjentów otrzyma szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, bezkomórkowej krztuścowi i wirusowi zapalenia wątroby typu B inaktywowanym wirusem polio/Haemophilus influenzae typ b (DTPa-HBV-IPV/Hib) w wieku 6-10-14 tygodni
  • druga grupa osób otrzyma szczepionkę DTPa-HBV-IPV/Hib w wieku 2-4-6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib będzie podawana w dwóch schematach (tj. 6-10-14 tygodni LUB 2-4-6 miesięcy) u niemowląt, które po urodzeniu zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Czas trwania badania będzie wynosił około 3 miesiące dla każdego osobnika, który otrzyma szczepienie w wieku 6-10-14 tygodni i około 5 miesięcy dla każdego osobnika, który otrzyma szczepienie w wieku 2-4-6 miesięcy. Nazwa interwencji: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowi polio typu 1, 2, 3 i Haemophilus influenzae typ b

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Indie, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 10 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
  • Powinien otrzymać porodową dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, co potwierdza świadectwo szczepienia/odporności.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce (z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio jako dawki porodowej lub do programu pulsu polio, zgodnie z wymaganiami lokalnymi, regionalnymi lub krajowymi).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b.
  • Znane narażenie na błonicę, tężec, Bordetella pertussis, wirusowe zapalenie wątroby typu B, poliomyelitis i choroby Haemophilus influenzae typu b od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1M po podaniu 3 dawki, odpowiedź na szczepionkę przeciwko krztuścowi i miano wirusa polio typu 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1M po podaniu dawki 3, poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom
Po każdej dawce zdarzenia oczekiwane (dni 0-3, miejscowe i ogólne) i niezamawiane (dni 0-30)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) dla całego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj