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Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK nei neonati indiani con 2 diversi programmi di vaccinazione

27 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase IIIb, aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biologicals nei neonati indiani quando somministrato a 6-10-14 settimane di età o a 2-4-6 mesi di età

In questo studio, i bambini che erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino contro l'epatite B alla nascita saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

  • un gruppo di soggetti riceverà il vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse acellulare- l'epatite B virus-poliovirus inattivato/Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib) a 6-10-14 settimane di età
  • il secondo gruppo di soggetti riceverà il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib a 2-4-6 mesi di età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib verrà somministrato in due programmi (ad es. 6-10-14 settimane di età OPPURE 2-4-6 mesi di età) nei bambini precedentemente vaccinati con vaccino contro l'epatite B alla nascita. La durata dello studio sarà di circa 3 mesi per ogni soggetto che riceverà la vaccinazione a 6-10-14 settimane di età e di circa 5 mesi per ogni soggetto che riceverà la vaccinazione a 2-4-6 mesi di età. Nome dell'intervento: vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliovirus di tipo 1, 2, 3 e Haemophilus influenzae di tipo b

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, India, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina sano di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • Avrebbe dovuto ricevere una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B, come evidenziato dal certificato di vaccinazione/immunizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti prima della prima dose di vaccino.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della prima dose di vaccino e termina 30 giorni dopo l'ultima dose (ad eccezione del vaccino antipolio orale come dose alla nascita o per un programma pulse polio, secondo i requisiti locali, regionali o nazionali).
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie da Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Esposizione nota a malattie difterite, tetano, Bordetella pertussis, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b sin dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1M post-dose 3, risposta al vaccino per la pertosse e titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1M post-dose 3, livelli anticorpali contro tutti gli antigeni
Dopo ogni dose, eventi richiesti (giorni 0-3, locali e generali) e non richiesti (giorni 0-30)
Eventi avversi gravi (SAE) per l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104005
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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