Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för GSK:s kombinerade DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin hos indiska spädbarn med 2 olika vaccinationsscheman

27 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas IIIb, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals kombinerade DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin hos indiska spädbarn när det ges vid 6-10-14 veckors ålder eller vid 2-4-6 månader myndig

I denna studie kommer spädbarn som tidigare vaccinerats med hepatit B-vaccin vid födseln att slumpmässigt fördelas i två grupper:

  • en grupp försökspersoner kommer att få vaccin mot difteri, stelkramp, acellulär pertussis-hepatit B-virus-inaktiverat poliovirus/Haemophilus influenzae typ b (DTPa-HBV-IPV/Hib) vid 6-10-14 veckors ålder
  • den andra gruppen av försökspersoner kommer att få DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin vid 2-4-6 månaders ålder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin kommer att administreras enligt två scheman (dvs. 6-10-14 veckors ålder ELLER 2-4-6 månaders ålder) hos spädbarn som tidigare vaccinerats med hepatit B-vaccin vid födseln. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 3 månader för varje individ som kommer att vaccineras vid 6-10-14 veckors ålder och cirka 5 månader för varje individ som kommer att vaccineras vid 2-4-6 månaders ålder. Interventionsnamn: Difteri, stelkramp, acellulär pertussis, hepatit B, poliovirus typ 1, 2, 3 & Haemophilus influenzae typ b-vaccin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Indien, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett friskt manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 6 till 10 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Född efter en normal dräktighetstid (mellan 36 och 42 veckor).
  • Bör ha fått en födelsedos av hepatit B-vaccin, vilket framgår av vaccinations-/immuniseringsintyg.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel före den första vaccindosen.
  • Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före administreringen av den första vaccindosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen (med undantag för oralt poliovaccin som födelsedos eller för en pulspolioprogram, enligt lokala, regionala eller nationella krav).
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-sjukdomar.
  • Känd exponering för difteri, stelkramp, Bordetella pertussis, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b sjukdomar sedan födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1M efter dos 3, vaccinsvar för pertussis och anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1M efter dos 3, antikroppsnivåer mot alla antigener
Efter varje dos, begärda (dag 0-3, lokala och allmänna) och oönskade (dag 0-30) händelser
Allvarliga biverkningar (SAE) för hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (Uppskatta)

20 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera