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Imunogenicidade e segurança da vacina combinada DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK em bebês indianos em esquemas de vacinação 2 diferentes

27 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina combinada DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biologicals em bebês indianos quando administrada às 6-10-14 semanas de idade ou aos 2-4-6 meses de idade

Neste estudo, as crianças que foram previamente vacinadas com a vacina contra hepatite B ao nascer serão alocadas aleatoriamente em dois grupos:

  • um grupo de indivíduos receberá vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular-vírus da hepatite B-poliovírus inativado/Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib) com 6-10-14 semanas de idade
  • o segundo grupo de indivíduos receberá a vacina DTPa-HBV-IPV/Hib aos 2-4-6 meses de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina DTPa-HBV-IPV/Hib será administrada em dois horários (ou seja, 6-10-14 semanas de idade OU 2-4-6 meses de idade) em lactentes que foram previamente vacinados com a vacina contra hepatite B no nascimento. A duração do estudo será de aproximadamente 3 meses para cada indivíduo que receberá a vacinação com 6-10-14 semanas de idade e aproximadamente 5 meses para cada indivíduo que receberá a vacinação com 2-4-6 meses de idade. Nome da intervenção: vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliovírus tipos 1, 2, 3 e Haemophilus influenzae tipo b

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Índia, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Índia, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110002
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um bebê saudável do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6 a 10 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Nascido após um período de gestação normal (entre 36 e 42 semanas).
  • Deve ter recebido uma dose de nascimento da vacina contra hepatite B, conforme comprovado pelo certificado de vacinação/imunização.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras antes da primeira dose da vacina.
  • Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da primeira dose da vacina e termina 30 dias após a última dose (com exceção da vacina oral contra a poliomielite como dose de nascimento ou para Pulso Poliomielite, de acordo com os requisitos locais, regionais ou nacionais).
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças por Haemophilus influenzae tipo b.
  • Exposição conhecida a difteria, tétano, Bordetella pertussis, hepatite B, poliomielite e doenças por Haemophilus influenzae tipo b desde o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1M pós-dose 3, resposta à vacina para coqueluche e títulos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1M pós-dose 3, níveis de anticorpos contra todos os antígenos
Após cada dose, eventos solicitados (dia 0-3, local e geral) e não solicitados (dia 0-30)
Eventos adversos graves (SAEs) para todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 104005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 104005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 104005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 104005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 104005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 104005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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