Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK bij Indiase zuigelingen met 2 verschillende vaccinatieschema's

27 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, open, gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK Biologicals bij Indiase zuigelingen wanneer gegeven op een leeftijd van 6-10-14 weken of op 2-4-6 maanden oud

In deze studie worden baby's die eerder bij de geboorte zijn gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • één groep proefpersonen krijgt het difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest- hepatitis B-virus-geïnactiveerd poliovirus/Haemophilus influenzae type b (DTPa-HBV-IPV/Hib)-vaccin op een leeftijd van 6-10-14 weken
  • de tweede groep proefpersonen krijgt het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin op een leeftijd van 2-4-6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin zal volgens twee schema's worden toegediend (d.w.z. 6-10-14 weken oud OF 2-4-6 maanden oud) bij zuigelingen die eerder bij de geboorte met het hepatitis B-vaccin waren gevaccineerd. De duur van het onderzoek zal ongeveer 3 maanden zijn voor elke proefpersoon die op een leeftijd van 6-10-14 weken zal worden gevaccineerd en ongeveer 5 maanden voor elke proefpersoon die op een leeftijd van 2-4-6 maanden zal worden gevaccineerd. Interventienaam: Difterie, tetanus, acellulair pertussis, hepatitis B, poliovirus type 1, 2, 3 & Haemophilus influenzae type b vaccin

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Indië, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indië, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110002
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde mannelijke of vrouwelijke baby tussen en inclusief 6 tot 10 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).
  • Had een geboortedosis hepatitis B-vaccin moeten krijgen, zoals blijkt uit het vaccinatie-/immunisatiecertificaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de studieperiode worden voortgezet.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de eerste vaccindosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis (met uitzondering van oraal poliovaccin als geboortedosis of voor een pulse polio-programma, volgens lokale, regionale of nationale vereisten).
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b ziekten.
  • Bekende blootstelling aan difterie, tetanus, Bordetella pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b ziekten sinds de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1 miljoen na dosis 3, vaccinrespons voor kinkhoest- en antipoliovirustype 1-, 2- en 3-titers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1M na dosis 3, antilichaamniveaus tegen alle antigenen
Na elke dosis, gevraagde (dag 0-3, lokaal en algemeen) en ongevraagde (dag 0-30) gebeurtenissen
Ernstige bijwerkingen (SAE's) voor het hele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104005
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren