Immunogenisitet og sikkerhet for GSKs kombinerte DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine hos indiske spedbarn med 2 forskjellige vaksinasjonstider

Inklusjonskriterier:

• Et friskt mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 6 til 10 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
• Født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
• Burde ha fått en fødselsdose av hepatitt B-vaksine, som dokumentert av vaksinasjon/immuniseringsattest.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament) annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler før første vaksinedose.
• Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrasjon/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før administrasjonen av den første vaksinedosen og slutter 30 dager etter den siste dosen (med unntak av oral poliovaksine som fødselsdose eller for en pulspolioprogram, i henhold til lokale, regionale eller nasjonale krav).
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b sykdommer.
• Kjent eksponering for difteri, stivkrampe, Bordetella pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b sykdommer siden fødselen.