Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GSK у младенцев в Индии при двух различных схемах вакцинации

Критерии включения:

• Здоровый младенец мужского или женского пола в возрасте от 6 до 10 недель включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
• Рожденные после нормального периода беременности (между 36 и 42 неделями).
• Должен был получить дозу вакцины против гепатита В при рождении, что подтверждается свидетельством о вакцинации/иммунизации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов до введения первой дозы вакцины.
• Любая хроническая лекарственная терапия должна быть продолжена в течение периода исследования.
• Планируемое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы (за исключением оральной полиомиелитной вакцины в виде дозы при рождении или для пульсовой полиомиелитной программы в соответствии с местными, региональными или национальными требованиями).
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной палочки типа b.
• Заражение дифтерией, столбняком, коклюшным бордетеллой, гепатитом В, полиомиелитом и гемофильной палочкой типа b с рождения.