Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK:n yhdistetyn DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus intialaisilla imeväisikäisillä kahdella eri rokotusaikataululla

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIIb, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus GSK Biologicalsin yhdistetyn DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla vauvoilla, kun rokote annetaan 6-10-14 viikon iässä tai 2-4-6 kuukauden iässä iästä

Tässä tutkimuksessa lapset, jotka on rokotettu hepatiitti B -rokotteella syntyessään, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • yksi ryhmä koehenkilöitä saa kurkkumätä-, tetanus-, soluton pertussis-hepatiitti B -viruksella inaktivoitua poliovirus/Haemophilus influenzae tyyppi b (DTPa-HBV-IPV/Hib) -rokotteen 6-10-14 viikon iässä
  • toinen ryhmä koehenkilöitä saa DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen 2-4-6 kuukauden iässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote annetaan kahdella aikataululla (ts. 6-10-14 viikon iässä TAI 2-4-6 kuukauden iässä) vauvoilla, jotka on aiemmin rokotettu hepatiitti B -rokotteella syntyessään. Tutkimuksen kesto on noin 3 kuukautta jokaisella rokotettavalla 6-10-14 viikon iässä ja noin 5 kuukautta jokaisella rokotettavalla 2-4-6 kuukauden iässä. Interventionimi: Kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, hepatiitti B, poliovirustyypit 1, 2, 3 ja Haemophilus influenzae tyypin b rokote

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Intia, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Intia, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110002
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naaraslapsi, joka on 6–10 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa).
  • Olisi pitänyt saada syntymäannos hepatiitti B -rokotetta, mikä todistetaan rokotus-/rokotustodistuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista ja päättyy 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (poikkeuksena suun kautta annettava poliorokote synnytysannoksena tai pulssipolio-ohjelma paikallisten, alueellisten tai kansallisten vaatimusten mukaisesti).
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b tauteja vastaan.
  • Tunnettu altistuminen kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B-, poliomyeliitille ja Haemophilus influenzae tyypin b sairauksille syntymästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1M annoksen jälkeinen 3, rokotevaste hinkuyskä- ja poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 tiittereille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1M annoksen jälkeen 3, vasta-ainetasot kaikkia antigeenejä vastaan
Jokaisen annoksen jälkeen tilatut (päivät 0-3, paikalliset ja yleiset) ja ei-toivotut (päivät 0-30) tapahtumat
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimukselle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa