- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316147
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK en lactantes indios con calendarios de vacunación de 2 diferencias
27 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase IIIb, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biologicals en bebés indios cuando se administra a las 6-10-14 semanas de edad o a los 2-4-6 meses de edad
En este estudio, los bebés que fueron vacunados previamente con la vacuna contra la hepatitis B al nacer se asignarán al azar en dos grupos:
- un grupo de sujetos recibirá la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, el virus de la hepatitis B inactivado por el poliovirus/Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-VHB-IPV/Hib) a las 6-10-14 semanas de edad
- el segundo grupo de sujetos recibirá la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib a los 2-4-6 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib se administrará en dos horarios (es decir,
6-10-14 semanas de edad O 2-4-6 meses de edad) en bebés que fueron vacunados previamente con la vacuna contra la hepatitis B al nacer.
La duración del estudio será de aproximadamente 3 meses para cada sujeto que recibirá la vacunación a las 6-10-14 semanas de edad y de aproximadamente 5 meses para cada sujeto que recibirá la vacunación a los 2-4-6 meses de edad.
Nombre de intervención: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B, los tipos de poliovirus 1, 2, 3 y Haemophilus influenzae tipo b
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Baroda, India, 390 001
- GSK Investigational Site
-
Goa, India, 403202
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110002
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano, varón o hembra, de 6 a 10 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Nacido después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
- Debe haber recibido una dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B, como lo demuestra el certificado de vacunación/inmunización.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores antes de la primera dosis de la vacuna.
- Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna y finaliza 30 días después de la última dosis (con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis como dosis al nacer o para un programa de pulso contra la poliomielitis, según los requisitos locales, regionales o nacionales).
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedades Haemophilus influenzae tipo b.
- Exposición conocida a difteria, tétanos, Bordetella pertussis, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades Haemophilus influenzae tipo b desde el nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
1 M después de la dosis 3, respuesta a la vacuna contra la tos ferina y los títulos de antipoliovirus tipos 1, 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
1 M después de la dosis 3, niveles de anticuerpos contra todos los antígenos
|
Después de cada dosis, eventos solicitados (día 0-3, local y general) y no solicitados (día 0-30)
|
Eventos adversos graves (AAG) para todo el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Hepatitis
- Tétanos
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 104005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 104005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 104005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 104005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 104005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 104005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
Ensayos clínicos sobre Vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Vacunas contra Streptococcus pneumoniaeEspaña, Alemania, Polonia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bItalia, Suecia, Finlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Haemophilus influenzae tipo bPorcelana
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones EstreptocócicasEslovaquia, Suecia, Dinamarca, Noruega
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bCanadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | PoliomielitisFederación Rusa
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo b | Vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo bIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo b