Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK en lactantes indios con calendarios de vacunación de 2 diferencias

Criterios de inclusión:

• Lactante sano, varón o hembra, de 6 a 10 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Nacido después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
• Debe haber recibido una dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B, como lo demuestra el certificado de vacunación/inmunización.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores antes de la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna y finaliza 30 días después de la última dosis (con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis como dosis al nacer o para un programa de pulso contra la poliomielitis, según los requisitos locales, regionales o nacionales).
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedades Haemophilus influenzae tipo b.
• Exposición conocida a difteria, tétanos, Bordetella pertussis, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades Haemophilus influenzae tipo b desde el nacimiento.