Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny GSK DTPa-HBV-IPV/Hib u indických kojenců ve 2 různých očkovacích plánech

27. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IIIb, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib společnosti GSK Biologicals u indických kojenců při podání ve věku 6-10-14 týdnů nebo ve 2-4-6 měsících věku

V této studii budou kojenci, kteří byli dříve při narození očkováni vakcínou proti hepatitidě B, náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • jedna skupina subjektů dostane vakcínu proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi-virem hepatitidy B inaktivovaným poliovirem/Haemophilus influenzae typu b (DTPa-HBV-IPV/Hib) ve věku 6-10-14 týdnů
  • druhá skupina subjektů dostane vakcínu DTPa-HBV-IPV/Hib ve věku 2-4-6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib bude podávána ve dvou schématech (tj. 6-10-14 týdnů věku NEBO 2-4-6 měsíců věku) u kojenců, kteří byli dříve při narození očkováni vakcínou proti hepatitidě B. Doba trvání studie bude přibližně 3 měsíce pro každého jedince, který dostane vakcinaci ve věku 6-10-14 týdnů a přibližně 5 měsíců pro každého jedince, který dostane vakcinaci ve věku 2-4-6 měsíců. Název intervence: vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, hepatitidě B, polioviru typu 1, 2, 3 a Haemophilus influenzae typu b

Typ studie

Intervenční

Zápis

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Indie, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 10 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Měl dostat porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B, jak je doloženo očkovacím/imunizačním průkazem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (vakcíny nebo léku) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků před první dávkou vakcíny.
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před podáním první dávky vakcíny a končícího 30 dní po poslední dávce (s výjimkou perorální vakcíny proti obrně jako porodní dávky nebo pro program pulzní obrny podle místních, regionálních nebo národních požadavků).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
  • Známá expozice záškrtu, tetanu, Bordetella pertussis, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocnění Haemophilus influenzae typu b od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1M po dávce 3, odpověď na vakcínu proti pertusi a anti-polioviru typu 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1M po dávce 3, hladiny protilátek proti všem antigenům
Po každé dávce vyžádané (den 0-3, místní a obecné) a nevyžádané (den 0-30) události
Závažné nežádoucí příhody (SAE) pro celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit