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2차 백신 접종 일정에 따른 인도 유아에 대한 GSK의 혼합 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 면역원성 및 안전성

2016년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 혼합 백신을 생후 6-10-14주 또는 생후 2-4-6개월에 접종했을 때 인도 영유아에게 투여했을 때의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 공개, 무작위, 다기관 연구 시대의

이 연구에서 출생 시 이전에 B형 간염 백신을 접종받은 영아는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.

  • 한 피험자 그룹은 생후 6-10-14주에 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해-B형 간염 바이러스-비활성 폴리오바이러스/헤모필루스 인플루엔자 유형 b(DTPa-HBV-IPV/Hib) 백신을 접종받게 됩니다.
  • 두 번째 피험자 그룹은 생후 2-4-6개월에 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신을 접종받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DTPa-HBV-IPV/Hib 백신은 두 가지 일정으로 투여됩니다(예: 생후 6-10-14주 또는 생후 2-4-6개월) 이전에 출생 시 B형 간염 백신을 접종한 영아. 연구 기간은 생후 6-10-14주에 예방접종을 받을 각 피험자에 대해 약 3개월, 생후 2-4-6개월에 예방접종을 받을 각 피험자에 대해 약 5개월이 될 것입니다. 시술명: 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 폴리오바이러스 1, 2, 3형 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신

연구 유형

중재적

등록

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, 인도, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, 인도, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110002
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6주에서 10주 사이의 건강한 남성 또는 여성 유아.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 정상적인 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어납니다.
  • 예방 접종/예방 접종 증명서에 의해 입증된 바와 같이 출생 시 B형 간염 백신을 맞아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법.
  • 계획된 투여/첫 번째 백신 투여 전 30일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여(경구 소아마비 백신은 출생 투여 또는 지역, 지역 또는 국가 요건에 따라 펄스 소아마비 프로그램).
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 사전 예방 접종.
  • 출생 이후 디프테리아, 파상풍, Bordetella pertussis, B형 간염, 소아마비 및 B형 헤모필루스 인플루엔자에 노출된 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
3차 투여 후 100만 회, 백일해 및 항폴리오바이러스 유형 1, 2, 3 역가에 대한 백신 반응

2차 결과 측정

결과 측정
투여 3 후 1M, 모든 항원에 대한 항체 수준
각 투여 후, 요청된(0-3일, 지역 및 일반) 및 요청되지 않은(0-30일) 이벤트
전체 연구에 대한 심각한 부작용(SAE)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104005
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104005
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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