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Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné DTPa-VHB-VPI/Hib de GSK chez les nourrissons indiens à 2 calendriers de vaccination différents

27 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase IIIb, ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin combiné DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biologicals chez les nourrissons indiens lorsqu'il est administré à l'âge de 6-10-14 semaines ou à 2-4-6 mois de l'âge

Dans cette étude, les nourrissons qui ont déjà été vaccinés avec le vaccin contre l'hépatite B à la naissance seront répartis au hasard en deux groupes :

  • un groupe de sujets recevra le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et le virus de l'hépatite B inactivé contre le poliovirus/Haemophilus influenzae de type b (DTPa-HBV-IPV/Hib) à l'âge de 6-10-14 semaines
  • le deuxième groupe de sujets recevra le vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib à l'âge de 2-4-6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib sera administré selon deux calendriers (c.-à-d. 6-10-14 semaines OU 2-4-6 mois) chez les nourrissons qui ont déjà été vaccinés avec le vaccin contre l'hépatite B à la naissance. La durée de l'étude sera d'environ 3 mois pour chaque sujet qui recevra la vaccination à l'âge de 6-10-14 semaines et d'environ 5 mois pour chaque sujet qui recevra la vaccination à l'âge de 2-4-6 mois. Nom de l'intervention : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, l'hépatite B, le poliovirus de types 1, 2, 3 et Haemophilus influenzae de type b

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Baroda, Inde, 390 001
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Inde, 403202
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé de 6 à 10 semaines inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Né après une période de gestation normale (entre 36 et 42 semaines).
  • Doit avoir reçu une dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B, comme en témoigne le certificat de vaccination/immunisation.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (vaccin ou médicament) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs avant la première dose de vaccin.
  • Tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de la première dose de vaccin et se terminant 30 jours après la dernière dose (à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral en dose de naissance ou pour une programme de pouls contre la poliomyélite, selon les exigences locales, régionales ou nationales).
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les maladies à Haemophilus influenzae de type b.
  • Exposition connue à la diphtérie, au tétanos, à Bordetella pertussis, à l'hépatite B, à la poliomyélite et aux maladies à Haemophilus influenzae de type b depuis la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
1 mois après la dose 3, réponse vaccinale pour la coqueluche et les titres anti-poliovirus de types 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
1M post-dose 3, niveaux d'anticorps contre tous les antigènes
Après chaque dose, événements sollicités (jours 0-3, locaux et généraux) et non sollicités (jours 0-30)
Événements indésirables graves (EIG) pour toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2006

Première publication (Estimation)

20 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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