Motavizumab (MEDI-524) 和 Palivizumab 在同一呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染季节序贯给药的研究
2012年11月13日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 Motavizumab (MEDI-524) 的安全性、耐受性和免疫原性的 2 期随机双盲研究，Motavizumab 是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的人源化增强效力单克隆抗体，与帕利珠单抗在同一季节给药时的安全性、耐受性和免疫原性
这是一项 2 期、随机、双盲研究，在同一呼吸道合胞病毒 (RSV) 季节期间，对高危儿童依次给予 motavizumab (MEDI-524) 和 palivizumab。
对照组仅给予 motavizumab。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲研究，在该研究中，在同一 RSV 季节期间，对高危儿童依次给予 motavizumab 和 palivizumab。
预计在即将到来的 RSV 季节（2006 年）期间，南半球将招募大约 240 名儿童（每组 80 名）。
儿童以 1:1:1 的比例随机分配到三种方案中的一种；第一组接受 2 剂莫维珠单抗，然后接受 3 剂帕利珠单抗；第二组接受 2 剂帕利珠单抗，随后接受 3 剂莫维珠单抗；第三组接受了 5 剂 motavizumab。
Motavizumab 或 palivizumab 每 30 天通过 IM 注射以 15 mg/kg 给药，总共注射 5 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Women's Hospital
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Dunedin、新西兰
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
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Palmerston North、新西兰
- Child Health, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、新西兰
- Kidz First, Middlemore Hospital
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Santiago、智利
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago、智利
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago、智利
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago、智利
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、智利
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
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Santiago
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Independencia、Santiago、智利
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Independencia、Santiago、智利
- Hospital San Jose
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
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Queensland
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Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
- Caboolture Clinical Research
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子必须在小于或等于 35 周的妊娠期出生，并且在进入研究时小于或等于 6 个月大（孩子必须在他/她的 6 个月生日当天或之前进入） ;或 孩子在进入研究时必须小于或等于 24 个月大（孩子必须在他/她 24 个月生日当天或之前进入）并且被诊断患有早产慢性肺病 (CLD)在过去 6 个月内，稳定或减少剂量的利尿剂、类固醇或支气管扩张剂，或补充氧气治疗。
- 孩子在入学时必须身体健康。
- 孩子的父母/法定监护人必须提供书面知情同意书。
- 孩子必须能够在最后一次注射研究药物后的 120-150 天内完成随访。
- 患者的父母/法定监护人必须可以使用电话。
排除标准：
- 在进入研究时住院（除非预计在进入研究后 10 天内出院）
- 在进入研究时接受慢性氧疗或机械通气（包括持续气道正压通气 [CPAP]）
- 先天性心脏病 (CHD)（患有医学或手术矫正 [闭合] 动脉导管未闭且无其他 CHD 的儿童可入组）
- 感染甲型、乙型或丙型肝炎病毒的证据
- 已知的肾功能损害、肝功能障碍、慢性癫痫症或免疫缺陷或 HIV 感染（已知 HIV 感染的母亲的孩子必须在入学时证明未感染）
- 之前接受过帕利珠单抗治疗的疑似严重过敏或免疫介导事件
- 急性疾病或进行性临床障碍
- 入组时活动性感染，包括急性 RSV 感染
- 先前对静脉内免疫球蛋白 (IGIV)、血液制品或其他外源蛋白的反应
- 在过去 120 天内接受过或目前接受过免疫球蛋白产品（例如 RSV-IGIV [RespiGam]、IVIG 或帕利珠单抗）或任何研究药物
- 以前参加过 motavizumab 的临床试验
- 目前正在参与任何调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Motavizumab 随后是 Palivizumab
2 剂 motavizumab（15 mg/kg，肌肉注射一次/月），然后 3 剂帕利珠单抗（15 mg/kg，肌肉注射一次/月）
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Motavizumab 在无菌小瓶中提供，在 1 mL 无菌无防腐剂液体产品中含有 100 mg motavizumab，pH 6.0，用 25 mM 组氨酸-HCl 配制。
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实验性的：帕利珠单抗之后是莫维珠单抗
2 剂帕利珠单抗（15 毫克/千克，肌肉注射一次/月），随后 3 剂莫维珠单抗（15 毫克/千克，肌肉注射一次/月）
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帕利珠单抗在无菌小瓶中提供，在 1 mL pH 6.0 的无菌无防腐剂液体产品中含有 100 mg 帕利珠单抗，配制有 25 mM 组氨酸和 1.6 mM 甘氨酸。
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实验性的：莫维珠单抗对照
5 剂 motavizumab（15 mg/kg，肌肉注射一次/月）
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Motavizumab 在无菌小瓶中提供，在 1 mL 无菌无防腐剂液体产品中含有 100 mg motavizumab，pH 6.0，用 25 mM 组氨酸-HCl 配制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 0 天 - 第 150 天
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第 0 天 - 第 150 天
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报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 0 天 - 第 150 天
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第 0 天 - 第 150 天
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报告为 AE 的实验室化学值发生变化的受试者数量。
大体时间：第 0 天 - 第 150 天
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在第 0 天、第 60 天和第 150 天收集血清化学样品。
根据 AE 分级表表示严重性变化的值被记录为 AE。
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第 0 天 - 第 150 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天莫维珠单抗的血清浓度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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第 60 天时莫维珠单抗的谷血清浓度
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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第 150 天时莫维珠单抗的谷血清浓度
大体时间：第150天
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第150天
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末次给药后 120-150 天 Motavizumab 的谷血清浓度
大体时间：最后一次给药后 120-150 天
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最后一次给药后 120-150 天
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第 0 天帕利珠单抗的血清浓度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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第 60 天帕利珠单抗的谷血清浓度
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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第 150 天帕利珠单抗的谷血清浓度
大体时间：第150天
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第150天
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最终剂量后 120-150 天帕利珠单抗的谷血清浓度
大体时间：最后一次给药后 120-150 天
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最后一次给药后 120-150 天
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Motavizumab 在第 0 天的免疫原性
大体时间：第 0 天
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报告了检测到抗 motavivumab 抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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第 0 天
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Motavizumab 在第 60 天的免疫原性
大体时间：第 60 天
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报告了检测到抗 motavivumab 抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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第 60 天
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Motavizumab 在第 150 天的免疫原性
大体时间：第150天
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报告了检测到抗 motavivumab 抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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第150天
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Motavizumab 在最终剂量后 120 至 150 天的免疫原性
大体时间：最后一次给药后 120 - 150 天
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报告了检测到抗 motavivumab 抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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最后一次给药后 120 - 150 天
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Motavizumab 在任何时候的免疫原性
大体时间：随时
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报告了检测到抗 motavivumab 抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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随时
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第 0 天帕利珠单抗的免疫原性
大体时间：第 0 天
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报告了检测到抗帕利珠单抗抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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第 0 天
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第 60 天帕利珠单抗的免疫原性
大体时间：第 60 天
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报告了检测到抗帕利珠单抗抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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第 60 天
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第 150 天帕利珠单抗的免疫原性
大体时间：第150天
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报告了检测到抗帕利珠单抗抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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第150天
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最终给药后 120 至 150 天帕利珠单抗的免疫原性
大体时间：最终姿势后 120 - 150 天
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报告了检测到抗帕利珠单抗抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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最终姿势后 120 - 150 天
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随时了解帕利珠单抗的免疫原性
大体时间：随时
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报告了检测到抗帕利珠单抗抗体的受试者数量；定义为稀释度值大于或等于 1:10 的滴度。
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随时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Griffin, M.D.、MedImmune LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月18日
首次发布 (估计)
2006年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月13日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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