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Estudio de motavizumab (MEDI-524) y palivizumab administrados secuencialmente en la misma temporada del virus respiratorio sincitial (VSR)

13 de noviembre de 2012 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de motavizumab (MEDI-524), un anticuerpo monoclonal humanizado de potencia mejorada contra el virus respiratorio sincitial (RSV), y palivizumab cuando se administran en la misma temporada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego en el que motavizumab (MEDI-524) y palivizumab se administraron secuencialmente a niños de alto riesgo durante la misma temporada del virus sincitial respiratorio (RSV). A un grupo control se le administró únicamente motavizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego en el que motavizumab y palivizumab se administraron secuencialmente a niños de alto riesgo durante la misma temporada de RSV. Se anticipó que se inscribirían aproximadamente 240 niños (80 en cada grupo) del hemisferio sur durante la próxima temporada de RSV (2006). Los niños se asignaron al azar a uno de tres regímenes en una proporción de 1:1:1; el primer grupo recibió 2 dosis de motavizumab seguido de 3 dosis de palivizumab; el segundo grupo recibió 2 dosis de palivizumab seguido de 3 dosis de motavizumab; y el tercer grupo recibió 5 dosis de motavizumab. Se administró motavizumab o palivizumab a 15 mg/kg por inyección IM cada 30 días, para un total de 5 inyecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San José
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe haber nacido con 35 semanas o menos de gestación y tener 6 meses o menos de edad al momento de ingresar al estudio (el niño debe ingresar antes de cumplir los 6 meses) ; o el niño debe tener menos de o igual a 24 meses de edad al momento de ingresar al estudio (el niño debe ingresar en su cumpleaños de 24 meses o antes) y debe ser diagnosticado con enfermedad pulmonar crónica (EPC) de prematuridad con dosis estables o decrecientes de diuréticos, esteroides o broncodilatadores, o tratamiento con oxígeno suplementario, dentro de los 6 meses anteriores.
  • El niño debe gozar de buena salud en general al momento de ingresar al estudio.
  • Los padres/tutores legales del niño deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • El niño debe poder completar las visitas de seguimiento durante 120 a 150 días desde la última inyección del fármaco del estudio.
  • Los padres/tutores legales del paciente deben tener acceso telefónico disponible.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizado en el momento del ingreso al estudio (a menos que se espere el alta dentro de los 10 días posteriores al ingreso al estudio)
  • Recibir oxigenoterapia crónica o ventilación mecánica en el momento del ingreso al estudio (incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP])
  • Cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) (los niños con conducto arterioso permeable [cerrado] corregido médica o quirúrgicamente y sin otra CHD pueden inscribirse)
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, B o C
  • Insuficiencia renal conocida, disfunción hepática, trastorno convulsivo crónico o inmunodeficiencia o infección por VIH (un hijo de una madre con infección por VIH conocida debe demostrar que no está infectado en el momento de la inscripción)
  • Sospecha de eventos alérgicos o inmunomediados graves con recepción previa de palivizumab
  • Enfermedad aguda o trastorno clínico progresivo
  • Infección activa, incluida la infección aguda por RSV, en el momento de la inscripción
  • Reacción previa a inmunoglobulina intravenosa (IGIV), hemoderivados u otras proteínas extrañas
  • Recibido en los últimos 120 días o recibiendo actualmente productos de inmunoglobulina (como RSV-IGIV [RespiGam], IVIG o palivizumab) o cualquier agente en investigación
  • Participación previa en un ensayo clínico de motavizumab
  • Participar actualmente en cualquier estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Motavizumab seguido de Palivizumab
2 dosis de motavizumab (15 mg/kg, administrada en inyección intramuscular una vez al mes) seguida de 3 dosis de palivizumab (15 mg/kg, administrada en inyección intramuscular una vez al mes)
Biológico: Motavizumab, palivizumab
Motavizumab se suministró en viales estériles que contenían 100 mg de motavizumab en 1 ml de un producto líquido estéril sin conservantes a pH 6,0, formulado con histidina-HCl 25 mM.
Experimental: Palivizumab seguido de motavizumab
2 dosis de palivizumab (15 mg/kg, administrada como inyección intramuscular una vez al mes) seguida de 3 dosis de motavizumab (15 mg/kg, administrada como inyección intramuscular una vez al mes)
Biológico: Palivizumab, motavizumab
Palivizumab se proporcionó en viales estériles que contenían 100 mg de palivizumab en 1 ml de un producto líquido estéril sin conservantes a pH 6,0, formulado con histidina 25 mM y glicina 1,6 mM.
Experimental: Control de motavizumab
5 dosis de motavizumab (15 mg/kg, administrado en inyección intramuscular una vez al mes)
Biológico: Motavizumab
Motavizumab se suministró en viales estériles que contenían 100 mg de motavizumab en 1 ml de un producto líquido estéril sin conservantes a pH 6,0, formulado con histidina-HCl 25 mM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 150
Día 0 - Día 150
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 150
Día 0 - Día 150
Número de sujetos con cambios en los valores químicos de laboratorio informados como EA.
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 150
Las muestras químicas del suero se recogieron el día 0, el día 60 y el día 150. Los valores que representan cambios en la gravedad según la tabla de clasificación de AE ​​se registraron como AE.
Día 0 - Día 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las concentraciones séricas de motavizumab en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Concentraciones séricas mínimas de motavizumab en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Concentraciones séricas mínimas de motavizumab en el día 150
Periodo de tiempo: Día 150
Día 150
Las concentraciones séricas mínimas de motavizumab 120-150 días después de la dosis final
Periodo de tiempo: 120-150 días después de la dosis final
120-150 días después de la dosis final
Las concentraciones séricas de palivizumab en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Concentraciones séricas mínimas de palivizumab en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Concentraciones séricas mínimas de palivizumab en el día 150
Periodo de tiempo: Día 150
Día 150
Concentraciones séricas mínimas de palivizumab entre 120 y 150 días después de la dosis final
Periodo de tiempo: 120-150 días después de la dosis final
120-150 días después de la dosis final
La inmunogenicidad de motavizumab en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-motavivumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
Día 0
La inmunogenicidad de motavizumab en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-motavivumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
Día 60
La inmunogenicidad de motavizumab en el día 150
Periodo de tiempo: Día 150
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-motavivumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
Día 150
Inmunogenicidad de motavizumab entre 120 y 150 días después de la dosis final
Periodo de tiempo: 120 - 150 días después de la dosis final
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-motavivumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
120 - 150 días después de la dosis final
La inmunogenicidad de motavizumab en cualquier momento
Periodo de tiempo: En cualquier momento
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-motavivumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
En cualquier momento
La inmunogenicidad de palivizumab en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-palivizumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
Día 0
La inmunogenicidad de Palivizumab en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-palivizumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
Día 60
La inmunogenicidad de Palivizumab en el día 150
Periodo de tiempo: Día 150
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-palivizumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
Día 150
Inmunogenicidad de Palivizumab entre 120 y 150 días después de la dosis final
Periodo de tiempo: 120 - 150 días después de la pose final
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-palivizumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
120 - 150 días después de la pose final
La inmunogenicidad de palivizumab en cualquier momento
Periodo de tiempo: En cualquier momento
Se informa el número de sujetos con anticuerpos anti-palivizumab detectados; definido como un título con un valor de dilución mayor o igual a 1:10.
En cualquier momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Motavizumab, palivizumab

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