Studie av Motavizumab (MEDI-524) og Palivizumab administrert sekvensielt i samme respiratoriske syncytialvirus (RSV) sesongen
13. november 2012 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Motavizumab (MEDI-524), et humanisert monoklonalt antistoff med forsterket styrke mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og Palivizumab når det administreres i samme sesong
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind studie der motavizumab (MEDI-524) og palivizumab ble administrert sekvensielt til høyrisikobarn i samme sesong for respiratorisk syncytialvirus (RSV).
En kontrollgruppe fikk kun motavizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind studie der motavizumab og palivizumab ble administrert sekvensielt til høyrisikobarn i samme RSV-sesong.
Det var forventet at omtrent 240 barn (80 i hver gruppe) ville bli registrert fra den sørlige halvkule i løpet av den kommende RSV-sesongen (2006).
Barn ble randomisert til ett av tre regimer i forholdet 1:1:1; den første gruppen fikk 2 doser motavizumab etterfulgt av 3 doser palivizumab; den andre gruppen fikk 2 doser palivizumab etterfulgt av 3 doser motavizumab; og den tredje gruppen fikk 5 doser motavizumab.
Motavizumab eller palivizumab ble administrert med 15 mg/kg ved im-injeksjon hver 30. dag, totalt 5 injeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Caboolture Clinical Research
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital San Jose
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Women's Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
-
Palmerston North, New Zealand
- Child Health, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
- Kidz First, Middlemore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må ha blitt født under eller lik 35 ukers svangerskap og være mindre enn eller lik 6 måneder på tidspunktet for inntreden i studien (barnet må legges inn på eller før hans/hennes 6-måneders bursdag) ; eller barnet må være mindre enn eller lik 24 måneder på tidspunktet for inntreden i studien (barnet må være påmeldt på eller før hans/hennes 24-måneders bursdag) og diagnostisert med kronisk lungesykdom (CLD) av prematuritet med stabile eller avtagende doser av diuretika, steroider eller bronkodilatatorer, eller behandling med ekstra oksygen, i løpet av de siste 6 månedene.
- Barnet skal ha generell god helse ved studiestart.
- Barnets forelder/verge må gi skriftlig informert samtykke.
- Barnet skal kunne gjennomføre oppfølgingsbesøkene gjennom 120-150 dager fra siste injeksjon av studiemedisin.
- Foreldre/verge til pasient skal ha tilgjengelig telefontilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus på tidspunktet for studiestart (med mindre utskrivning forventes innen 10 dager etter inntreden i studien)
- Får kronisk oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon på tidspunktet for studiestart (inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP])
- Medfødt hjertesykdom (CHD) (barn med medisinsk eller kirurgisk korrigert [lukket] patent ductus arteriosus og ingen annen CHD kan registreres)
- Bevis på infeksjon med hepatitt A-, B- eller C-virus
- Kjent nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, kronisk anfallsforstyrrelse eller immunsvikt eller HIV-infeksjon (et barn av en mor med kjent HIV-infeksjon må bevises å være uinfisert ved registreringen)
- Mistenkt alvorlig allergisk eller immun-mediert hendelse med tidligere mottak av palivizumab
- Akutt sykdom eller progressiv klinisk lidelse
- Aktiv infeksjon, inkludert akutt RSV-infeksjon, ved påmelding
- Tidligere reaksjon på intravenøst immunglobulin (IGIV), blodprodukter eller andre fremmede proteiner
- Mottatt i løpet av de siste 120 dagene eller mottar for tiden immunglobulinprodukter (som RSV-IGIV [RespiGam], IVIG eller palivizumab) eller andre undersøkelsesmidler
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie av motavizumab
- Deltar for tiden i en hvilken som helst undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motavizumab etterfulgt av Palivizumab
2 doser motavizumab (15 mg/kg, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang/måned) etterfulgt av 3 doser palivizumab (15 mg/kg, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang/måned)
|
Motavizumab ble levert i sterile hetteglass som inneholdt 100 mg motavizumab i 1 ml av et sterilt, konserveringsmiddelfritt væskeprodukt ved pH 6,0, formulert med 25 mM histidin-HCl.
|
|
Eksperimentell: Palivizumab etterfulgt av motavizumab
2 doser palivizumab (15 mg/kg, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang/måned) etterfulgt av 3 doser motavizumab (15 mg/kg, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang/måned)
|
Palivizumab ble levert i sterile hetteglass som inneholdt 100 mg palivizumab i 1 mL av et sterilt, konserveringsmiddelfritt væskeprodukt ved pH 6,0, formulert med 25 mM histidin og 1,6 mM glycin.
|
|
Eksperimentell: Motavizumab kontroll
5 doser motavizumab (15 mg/kg, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang/måned)
|
Motavizumab ble levert i sterile hetteglass som inneholdt 100 mg motavizumab i 1 ml av et sterilt, konserveringsmiddelfritt væskeprodukt ved pH 6,0, formulert med 25 mM histidin-HCl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 – Dag 150
|
Dag 0 – Dag 150
|
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 – Dag 150
|
Dag 0 – Dag 150
|
|
|
Antall emner med endringer i laboratoriekjemiverdier rapportert som AE.
Tidsramme: Dag 0 – Dag 150
|
Serumkjemiprøver ble samlet på dag 0, dag 60 og dag 150.
Verdier som representerer endringer i alvorlighetsgrad i henhold til AE-graderingstabellen ble registrert som AE.
|
Dag 0 – Dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjonene av Motavizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av Motavizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av Motavizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Dag 150
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av Motavizumab 120-150 dager etter siste dose
Tidsramme: 120-150 dager etter siste dose
|
120-150 dager etter siste dose
|
|
|
Serumkonsentrasjonene av Palivizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av Palivizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av Palivizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Dag 150
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner av Palivizumab 120-150 dager etter siste dose
Tidsramme: 120-150 dager etter siste dose
|
120-150 dager etter siste dose
|
|
|
Immunogenisiteten til Motavizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Antall personer med påvist anti-motavivumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Dag 0
|
|
Immunogenisiteten til Motavizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Antall personer med påvist anti-motavivumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Dag 60
|
|
Immunogenisiteten til Motavizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Antall personer med påvist anti-motavivumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Dag 150
|
|
Immunogenisiteten til Motavizumab 120 til 150 dager etter siste dose
Tidsramme: 120 - 150 dager etter siste dose
|
Antall personer med påvist anti-motavivumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
120 - 150 dager etter siste dose
|
|
Immunogenisiteten til Motavizumab når som helst
Tidsramme: Når som helst
|
Antall personer med påvist anti-motavivumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Når som helst
|
|
Immunogenisiteten til Palivizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Antall personer med påvist anti-palivizumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Dag 0
|
|
Immunogenisiteten til Palivizumab på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
Antall personer med påvist anti-palivizumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Dag 60
|
|
Immunogenisiteten til Palivizumab på dag 150
Tidsramme: Dag 150
|
Antall personer med påvist anti-palivizumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Dag 150
|
|
Immunogenisiteten til Palivizumab 120 til 150 dager etter siste dose
Tidsramme: 120 - 150 dager etter siste stilling
|
Antall personer med påvist anti-palivizumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
120 - 150 dager etter siste stilling
|
|
Immunogenisiteten til Palivizumab når som helst
Tidsramme: Når som helst
|
Antall personer med påvist anti-palivizumab-antistoffer er rapportert; definert som en titer med en fortynningsverdi større enn eller lik 1:10.
|
Når som helst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CP127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .