- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00316264
Studie av Motavizumab (MEDI-524) och Palivizumab administrerade sekventiellt under samma respiratoriska syncytialvirus (RSV) säsong
13 november 2012 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Motavizumab (MEDI-524), en humaniserad monoklonal antikropp med förstärkt styrka mot respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) och Palivizumab vid administrering under samma säsong
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind studie där motavizumab (MEDI-524) och palivizumab administrerades sekventiellt till högriskbarn under samma respiratoriska syncytialvirus (RSV) säsong.
En kontrollgrupp gavs endast motavizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind studie där motavizumab och palivizumab administrerades sekventiellt till högriskbarn under samma RSV-säsong.
Det förväntades att cirka 240 barn (80 i varje grupp) skulle skrivas in från södra halvklotet under den kommande RSV-säsongen (2006).
Barn randomiserades till en av tre kurer i förhållandet 1:1:1; den första gruppen fick 2 doser motavizumab följt av 3 doser palivizumab; den andra gruppen fick 2 doser palivizumab följt av 3 doser motavizumab; och den tredje gruppen fick 5 doser motavizumab.
Motavizumab eller palivizumab administrerades med 15 mg/kg genom im-injektion var 30:e dag, totalt 5 injektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Caboolture Clinical Research
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San Borja Arriaran
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital San José
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Women's Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nya Zeeland
- Child Health, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland
- Kidz First, Middlemore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste ha fötts vid mindre än eller lika med 35 veckors graviditet och vara yngre än eller lika med 6 månader vid tidpunkten för inträdet i studien (barnet måste registreras på eller före hans/hennes 6-månaders födelsedag) ; eller så måste barnet vara mindre än eller lika med 24 månaders ålder vid tidpunkten för inträdet i studien (barnet måste vara med på eller före hans/hennes 24-månaders födelsedag) och diagnostiserats med kronisk lungsjukdom (CLD) av prematuritet med stabila eller minskande doser av diuretika, steroider eller luftrörsvidgande medel, eller behandling med extra syre, under de senaste 6 månaderna.
- Barnet ska ha allmänt god hälsa vid tidpunkten för studiestart.
- Barnets förälder/vårdnadshavare måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Barnet ska kunna genomföra uppföljningsbesöken under 120-150 dagar från senaste injektion av studieläkemedlet.
- Föräldrar/vårdnadshavare till patienten måste ha tillgång till telefon.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus vid tidpunkten för studiestart (såvida inte utskrivning förväntas inom 10 dagar efter inträde i studien)
- Får kronisk syrgasbehandling eller mekanisk ventilation vid tidpunkten för studiestart (inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP])
- Medfödd hjärtsjukdom (CHD) (barn med medicinskt eller kirurgiskt korrigerad [stängd] patent ductus arteriosus och ingen annan CHD får registreras)
- Bevis på infektion med hepatit A-, B- eller C-virus
- Känd njurfunktionsnedsättning, leverdysfunktion, kronisk anfallsstörning eller immunbrist eller HIV-infektion (ett barn till en mamma med känd HIV-infektion måste bevisas vara oinfekterad vid tidpunkten för inskrivningen)
- Misstänkt allvarlig allergisk eller immunförmedlad händelse med tidigare mottagande av palivizumab
- Akut sjukdom eller progressiv klinisk störning
- Aktiv infektion, inklusive akut RSV-infektion, vid tidpunkten för inskrivningen
- Tidigare reaktion på intravenöst immunglobulin (IGIV), blodprodukter eller andra främmande proteiner
- Mottagits inom de senaste 120 dagarna eller för närvarande får immunglobulinprodukter (som RSV-IGIV [RespiGam], IVIG eller palivizumab) eller andra prövningsmedel
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning av motavizumab
- Deltar för närvarande i någon undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motavizumab följt av Palivizumab
2 doser av motavizumab (15 mg/kg, administrerat som en intramuskulär injektion en gång/månad) följt av 3 doser av palivizumab (15 mg/kg, administrerat som en intramuskulär injektion en gång/månad)
|
Motavizumab tillhandahölls i sterila injektionsflaskor innehållande 100 mg motavizumab i 1 ml av en steril, konserveringsmedelsfri flytande produkt vid pH 6,0, formulerad med 25 mM histidin-HCl.
|
Experimentell: Palivizumab följt av motavizumab
2 doser palivizumab (15 mg/kg, administrerat som en intramuskulär injektion en gång/månad) följt av 3 doser av motavizumab (15 mg/kg, administrerat som en intramuskulär injektion en gång/månad)
|
Palivizumab tillhandahölls i sterila injektionsflaskor innehållande 100 mg palivizumab i 1 ml av en steril, konserveringsmedelsfri flytande produkt vid pH 6,0, formulerad med 25 mM histidin och 1,6 mM glycin.
|
Experimentell: Motavizumab kontroll
5 doser av motavizumab (15 mg/kg, administrerat som en intramuskulär injektion en gång/månad)
|
Motavizumab tillhandahölls i sterila injektionsflaskor innehållande 100 mg motavizumab i 1 ml av en steril, konserveringsmedelsfri flytande produkt vid pH 6,0, formulerad med 25 mM histidin-HCl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 - Dag 150
|
Dag 0 - Dag 150
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser (AE)
Tidsram: Dag 0 - Dag 150
|
Dag 0 - Dag 150
|
|
Antal försökspersoner med förändringar i laboratoriekemivärden rapporterade som AE.
Tidsram: Dag 0 - Dag 150
|
Serumkemiprover samlades in på dag 0, dag 60 och dag 150.
Värden som representerar förändringar i svårighetsgrad enligt AE-graderingstabellen registrerades som AE.
|
Dag 0 - Dag 150
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkoncentrationerna av Motavizumab vid dag 0
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Lägsta serumkoncentrationer av Motavizumab vid dag 60
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Lägsta serumkoncentrationer av Motavizumab vid dag 150
Tidsram: Dag 150
|
Dag 150
|
|
Lägsta serumkoncentrationer av Motavizumab 120-150 dagar efter slutdos
Tidsram: 120-150 dagar efter slutdos
|
120-150 dagar efter slutdos
|
|
Serumkoncentrationerna av Palivizumab vid dag 0
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Lägsta serumkoncentrationer av Palivizumab vid dag 60
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Lägsta serumkoncentrationer av Palivizumab vid dag 150
Tidsram: Dag 150
|
Dag 150
|
|
Lägsta serumkoncentrationer av Palivizumab 120-150 dagar efter slutdos
Tidsram: 120-150 dagar efter slutdos
|
120-150 dagar efter slutdos
|
|
Motavizumabs immunogenicitet vid dag 0
Tidsram: Dag 0
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-motavivumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Dag 0
|
Motavizumabs immunogenicitet vid dag 60
Tidsram: Dag 60
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-motavivumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Dag 60
|
Motavizumabs immunogenicitet vid dag 150
Tidsram: Dag 150
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-motavivumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Dag 150
|
Motavizumabs immunogenicitet 120 till 150 dagar efter slutdos
Tidsram: 120 - 150 dagar efter slutdos
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-motavivumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
120 - 150 dagar efter slutdos
|
Motavizumabs immunogenicitet när som helst
Tidsram: Närsomhelst
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-motavivumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Närsomhelst
|
Palivizumabs immunogenicitet vid dag 0
Tidsram: Dag 0
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-palivizumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Dag 0
|
Palivizumabs immunogenicitet vid dag 60
Tidsram: Dag 60
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-palivizumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Dag 60
|
Palivizumabs immunogenicitet vid dag 150
Tidsram: Dag 150
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-palivizumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Dag 150
|
Palivizumabs immunogenicitet 120 till 150 dagar efter slutdos
Tidsram: 120 - 150 dagar efter sista posen
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-palivizumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
120 - 150 dagar efter sista posen
|
Palivizumabs immunogenicitet när som helst
Tidsram: Närsomhelst
|
Antal försökspersoner med upptäckta anti-palivizumab-antikroppar har rapporterats; definieras som en titer med ett utspädningsvärde som är större än eller lika med 1:10.
|
Närsomhelst
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2006
Första postat (Uppskatta)
20 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Motavizumab, palivizumab
-
MedImmune LLCAvslutadMotavizumab administrering för en andra säsong för RSV-profylaxChile, Brasilien
-
MedImmune LLCAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Danmark, Australien, Nya Zeeland, Israel, Storbritannien, Italien, Sverige, Tyskland, Ungern, Chile, Argentina, Österrike, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Grekland, Island, Polen, Ryska Federationen och mer
-
MedImmune LLCAvslutadMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Belgien, Tyskland, Israel, Österrike, Polen, Ryska Federationen, Sverige, Libanon, Frankrike, Tjeckien, Ungern, Danmark, Bulgarien
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lungsjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadDeltagare yngre än 12 månader med RSV-sjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRSV-sjukdom under ≤12 månader av deltagareFörenta staterna, Chile, Nya Zeeland, Australien, Panama
-
AbbottAvslutadFör tidig födsel | Medfödd hjärtsjukdom | Bronkopulmonell dysplasi | Respiratorisk syncytial virusinfektionRyska Federationen
-
mAbxience Research S.L.AvslutadFriska volontärerAustralien, Nya Zeeland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad