同じ呼吸器合胞体ウイルス（RSV）シーズンに連続投与されたモタビズマブ（MEDI-524）とパリビズマブの研究
2012年11月13日 更新者：MedImmune LLC
モタビズマブ (MEDI-524)、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対するヒト化効力増強モノクローナル抗体、および同じシーズンに投与された場合のパリビズマブの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検試験
これは第 2 相無作為化二重盲検試験で、モタビズマブ (MEDI-524) とパリビズマブが同じ呼吸器合胞体ウイルス (RSV) シーズン中にハイリスクの子供たちに連続して投与されました。
対照群にはモタビズマブのみを投与した。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相無作為化二重盲検試験で、モタビズマブとパリビズマブが同じ RSV シーズン中に高リスクの子供たちに連続して投与されました。
2006 年の RSV シーズンには、南半球から約 240 人の子供 (各グループに 80 人) が登録されると予想されていました。
小児は、1:1:1 の比率で 3 つのレジメンのいずれかに無作為に割り付けられました。最初のグループはモタビズマブを 2 回投与し、続いてパリビズマブを 3 回投与しました。 2 番目のグループは、パリビズマブを 2 回投与した後、モタビズマブを 3 回投与しました。 3 番目のグループはモタビズマブを 5 回投与されました。
モタビズマブまたはパリビズマブは、合計 5 回の注射で、30 日ごとに IM 注射によって 15 mg/kg で投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
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Queensland
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- Caboolture Clinical Research
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago、チリ
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Santiago、チリ
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago、チリ
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、チリ
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
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Santiago
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Independencia、Santiago、チリ
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Independencia、Santiago、チリ
- Hospital San José
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Women's Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- Child Health, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
- Kidz First, Middlemore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は、妊娠35週以下で生まれ、研究への登録時に生後6ヶ月以下である必要があります（子供は6ヶ月の誕生日までに登録する必要があります）。 ;または、子供は研究への参加時に24か月以下でなければならず（子供は24か月の誕生日以前に参加する必要があります）、未熟児の慢性肺疾患（CLD）と診断されています-過去6か月以内に、利尿薬、ステロイド、または気管支拡張薬の安定したまたは減少した用量、または酸素補給による治療。
- 子供は、研究への参加時に一般的に健康でなければなりません。
- 子供の親/法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 子供は、治験薬の最後の注射から120〜150日までフォローアップ訪問を完了することができなければなりません。
- 患者の親/法定後見人は、電話にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- -研究への参加時に入院している（研究への参加後10日以内に退院が予想される場合を除く）
- -研究登録時に慢性酸素療法または人工呼吸を受けている（持続陽圧気道圧[CPAP]を含む）
- -先天性心疾患（CHD）（医学的または外科的に修正された[閉じた]動脈管開存症の子供で、他のCHDは登録できません）
- A型、B型、またはC型肝炎ウイルスによる感染の証拠
- -既知の腎障害、肝機能障害、慢性発作性障害、または免疫不全またはHIV感染（既知のHIV感染の母親の子供は、登録時に感染していないことが証明されなければなりません）
- -パリビズマブの以前の受領による深刻なアレルギーまたは免疫介在性のイベントの疑い
- 急性疾患または進行性臨床障害
- -登録時の急性RSV感染を含む活動性感染
- 静脈内免疫グロブリン (IGIV)、血液製剤、またはその他の外来タンパク質に対する以前の反応
- -過去120日以内に受け取った、または現在免疫グロブリン製品（RSV-IGIV [RespiGam]、IVIG、またはパリビズマブなど）または治験薬を受け取っている
- -モタビズマブの臨床試験への以前の参加
- -現在、調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モタビズマブに続いてパリビズマブ
モタビズマブ（15mg/kg、月1回筋肉内注射）を2回、続いてパリビズマブ（15mg/kg、月1回筋肉内注射）を3回
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モタビズマブは、25 mM ヒスチジン-HCl で処方された、pH 6.0 の無菌防腐剤フリー液体製品 1 mL 中にモタビズマブ 100 mg を含む無菌バイアルで提供されました。
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実験的：パリビズマブに続いてモタビズマブ
パリビズマブ（15mg/kg、月1回筋肉注射）を2回、続いてモタビズマブ（15mg/kg、月1回筋肉注射）を3回
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パリビズマブは、25 mM ヒスチジンおよび 1.6 mM グリシンで処方された、pH 6.0 の無菌防腐剤フリー液体製品 1 mL 中に 100 mg のパリビズマブを含む無菌バイアルで提供されました。
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実験的：モタビズマブコントロール
モタビズマブ5回分（15mg/kg、月1回筋肉注射）
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モタビズマブは、25 mM ヒスチジン-HCl で処方された、pH 6.0 の無菌防腐剤フリー液体製品 1 mL 中にモタビズマブ 100 mg を含む無菌バイアルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目～150日目
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0日目～150日目
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有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目～150日目
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0日目～150日目
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AEとして報告された実験室化学値の変化を伴う被験者の数。
時間枠：0日目～150日目
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0 日目、60 日目、150 日目に血清化学サンプルを採取しました。
AE 等級表に従って重症度の変化を表す値を AE として記録しました。
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0日目～150日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目のモタビズマブの血清濃度
時間枠：0日目
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0日目
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60日目のMotavizumabのトラフ血清濃度
時間枠：60日目
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60日目
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150日目のMotavizumabのトラフ血清濃度
時間枠：150日目
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150日目
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最終投与から 120 ～ 150 日後の Motavizumab のトラフ血清濃度
時間枠：最終投与後120～150日
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最終投与後120～150日
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0日目のパリビズマブの血清濃度
時間枠：0日目
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0日目
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60日目のパリビズマブのトラフ血清濃度
時間枠：60日目
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60日目
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150日目のパリビズマブのトラフ血清濃度
時間枠：150日目
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150日目
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最終投与後 120 ～ 150 日でのパリビズマブのトラフ血清濃度
時間枠：最終投与後120～150日
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最終投与後120～150日
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0日目におけるモタビズマブの免疫原性
時間枠：0日目
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抗モタビブマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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0日目
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60日目におけるモタビズマブの免疫原性
時間枠：60日目
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抗モタビブマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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60日目
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150日目におけるモタビズマブの免疫原性
時間枠：150日目
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抗モタビブマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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150日目
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最終投与後 120 ～ 150 日でのモタビズマブの免疫原性
時間枠：最終投与後120～150日
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抗モタビブマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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最終投与後120～150日
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いつでもモタビズマブの免疫原性
時間枠：いつでも
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抗モタビブマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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いつでも
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0日目のパリビズマブの免疫原性
時間枠：0日目
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抗パリビズマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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0日目
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60日目におけるパリビズマブの免疫原性
時間枠：60日目
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抗パリビズマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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60日目
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150日目におけるパリビズマブの免疫原性
時間枠：150日目
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抗パリビズマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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150日目
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最終投与後 120 ～ 150 日でのパリビズマブの免疫原性
時間枠：最終ポーズ後120～150日
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抗パリビズマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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最終ポーズ後120～150日
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いつでもパリビズマブの免疫原性
時間枠：いつでも
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抗パリビズマブ抗体が検出された被験者の数が報告されています。 1:10 以上の希釈値を持つ力価として定義されます。
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いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamela Griffin, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CP127
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