A motavizumab (MEDI-524) és a palivizumab szekvenciális beadása ugyanabban a légúti szincitiális vírus (RSV) szezonban
2012. november 13. frissítette: MedImmune LLC
2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a motavizumab (MEDI-524), egy humanizált fokozott potenciájú monoklonális antitest a légúti szincitiális vírus (RSV) és a palivizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, ha ugyanabban a szezonban adják be.
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben a motavizumabot (MEDI-524) és a palivizumabot egymás után adták a magas kockázatú gyermekeknek ugyanabban a légúti syncytialis vírus (RSV) szezonban.
A kontrollcsoport csak motavizumabot kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben a motavizumabot és a palivizumabot egymás után adták be a magas kockázatú gyermekeknek ugyanabban az RSV-szezonban.
Az előrejelzések szerint körülbelül 240 gyermeket (minden csoportban 80-at) fognak beíratni a déli féltekéről a következő RSV-szezonban (2006).
A gyermekeket véletlenszerűen besorolták a három séma egyikébe 1:1:1 arányban; az első csoport 2 adag motavizumabot kapott, majd 3 adag palivizumabot; a második csoport 2 adag palivizumabot kapott, majd 3 adag motavizumabot; a harmadik csoport pedig 5 adag motavizumabot kapott.
A motavizumabot vagy palivizumabot 15 mg/ttkg dózisban adták be IM injekcióval 30 naponként, összesen 5 injekciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
- Caboolture Clinical Research
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital San Jose
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Women's Hospital
-
Dunedin, Új Zéland
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
-
Palmerston North, Új Zéland
- Child Health, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Új Zéland
- Kidz First, Middlemore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek legalább 35 hetes terhességgel kell megszületnie, és 6 hónaposnál fiatalabbnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában (a gyermeket a 6 hónapos születésnapján vagy az előtt kell beírni) ; vagy a gyermeknek 24 hónapos vagy annál fiatalabbnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában (a gyermeket a 24 hónapos születésnapján vagy az előtt kell bevinni), és koraszülöttkori krónikus tüdőbetegségben (CLD) diagnosztizáltak. stabil vagy csökkenő dózisú diuretikumok, szteroidok vagy hörgőtágítók, vagy kiegészítő oxigénkezelés az elmúlt 6 hónapban.
- A gyermeknek általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie a tanulmányi belépés időpontjában.
- A gyermek szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell megadnia.
- A gyermeknek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciójától számított 120-150 napon belül elvégezze az ellenőrző látogatásokat.
- A beteg szülőjének/törvényes gyámjának elérhető telefonnal kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás a vizsgálatba való belépéskor (kivéve, ha a vizsgálatba való belépés után 10 napon belül elbocsátás várható)
- Krónikus oxigénterápia vagy gépi lélegeztetés a vizsgálatba való belépéskor (beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomást [CPAP])
- Veleszületett szívbetegség (CHD) (orvosilag vagy sebészetileg korrigált [zárt] nyitott ductus arteriosusban szenvedő gyermekek, és más szívbetegségben nem szenvednek)
- Hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés bizonyítéka
- Ismert vesekárosodás, májműködési zavar, krónikus görcsrohamok, immunhiány vagy HIV-fertőzés (az anya gyermekének ismert HIV-fertőzésben kell bizonyítania, hogy nem fertőzött a beiratkozáskor)
- Súlyos allergiás vagy immunmediált események gyanúja a palivizumab előzetes átvételével
- Akut betegség vagy progresszív klinikai rendellenesség
- Aktív fertőzés, beleértve az akut RSV-fertőzést, a beiratkozás időpontjában
- Korábbi reakció intravénás immunglobulinra (IGIV), vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre
- Az elmúlt 120 napban kapott, vagy jelenleg immunglobulinkészítményeket (például RSV-IGIV [RespiGam], IVIG vagy palivizumab) vagy bármilyen vizsgálati szert kapott
- Korábbi részvétel a motavizumab klinikai vizsgálatában
- Jelenleg bármely vizsgáló vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motavizumab, majd Palivizumab
2 adag motavizumab (15 mg/ttkg, intramuszkuláris injekcióként beadva havonta egyszer), majd 3 adag palivizumab (15 mg/ttkg, intramuszkuláris injekcióként beadva havonta egyszer)
|
A motavizumabot steril fiolákban szállították, amelyek 100 mg motavizumabot tartalmaztak 1 ml, 6,0 pH-jú, 25 mM hisztidin-HCl-lel kiszerelt, steril tartósítószer-mentes folyékony termékben.
|
|
Kísérleti: Palivizumab, majd motavizumab
2 adag palivizumab (15 mg/ttkg, intramuszkuláris injekcióként beadva havonta egyszer), majd 3 adag motavizumab (15 mg/ttkg, intramuszkuláris injekcióként beadva havonta egyszer)
|
A palivizumabot steril fiolákban szállították, amelyek 100 mg palivizumabot tartalmaztak 1 ml steril tartósítószer-mentes folyékony termékben (pH 6,0), amely 25 mM hisztidint és 1,6 mM glicint tartalmazott.
|
|
Kísérleti: Motavizumab kontroll
5 adag motavizumab (15 mg/ttkg, intramuszkuláris injekcióként beadva havonta egyszer)
|
A motavizumabot steril fiolákban szállították, amelyek 100 mg motavizumabot tartalmaztak 1 ml, 6,0 pH-jú, 25 mM hisztidin-HCl-lel kiszerelt, steril tartósítószer-mentes folyékony termékben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: 0. nap – 150. nap
|
0. nap – 150. nap
|
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: 0. nap – 150. nap
|
0. nap – 150. nap
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél megváltoztak a laboratóriumi kémiai értékek, amelyeket mellékhatásként jelentettek.
Időkeret: 0. nap – 150. nap
|
A szérumkémiai mintákat a 0., a 60. és a 150. napon gyűjtöttük.
A súlyosság változásait az AE osztályozási táblázat szerint reprezentáló értékeket AE-ként rögzítettük.
|
0. nap – 150. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motavizumab szérumkoncentrációi a 0. napon
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációi a 60. napon
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációi a 150. napon
Időkeret: 150. nap
|
150. nap
|
|
|
A motavizumab minimális szérumkoncentrációja 120-150 nappal a végső adag után
Időkeret: 120-150 nappal az utolsó adag után
|
120-150 nappal az utolsó adag után
|
|
|
A palivizumab szérumkoncentrációi a 0. napon
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A palivizumab minimális szérumkoncentrációi a 60. napon
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
A palivizumab minimális szérumkoncentrációja a 150. napon
Időkeret: 150. nap
|
150. nap
|
|
|
A palivizumab minimális szérumkoncentrációi a végső adag után 120-150 nappal
Időkeret: 120-150 nappal az utolsó adag után
|
120-150 nappal az utolsó adag után
|
|
|
A motavizumab immunogenitása a 0. napon
Időkeret: 0. nap
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél anti-motavivumab antitesteket mutattak ki; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
0. nap
|
|
A motavizumab immunogenitása a 60. napon
Időkeret: 60. nap
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél anti-motavivumab antitesteket mutattak ki; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
60. nap
|
|
A motavizumab immunogenitása a 150. napon
Időkeret: 150. nap
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél anti-motavivumab antitesteket mutattak ki; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
150. nap
|
|
A motavizumab immunogenitása 120-150 nappal a végső adag után
Időkeret: 120-150 nappal az utolsó adag után
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél anti-motavivumab antitesteket mutattak ki; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
120-150 nappal az utolsó adag után
|
|
A motavizumab immunogenitása bármikor
Időkeret: Bármikor
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél anti-motavivumab antitesteket mutattak ki; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
Bármikor
|
|
A palivizumab immunogenitása a 0. napon
Időkeret: 0. nap
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél kimutatták a palivizumab elleni antitesteket; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
0. nap
|
|
A palivizumab immunogenitása a 60. napon
Időkeret: 60. nap
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél kimutatták a palivizumab elleni antitesteket; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
60. nap
|
|
A palivizumab immunogenitása a 150. napon
Időkeret: 150. nap
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél kimutatták a palivizumab elleni antitesteket; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
150. nap
|
|
A palivizumab immunogenitása 120-150 nappal a végső adag után
Időkeret: 120-150 nappal az utolsó póz után
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél kimutatták a palivizumab elleni antitesteket; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
120-150 nappal az utolsó póz után
|
|
A palivizumab immunogenitása bármikor
Időkeret: Bármikor
|
Azon alanyok számát jelentették, akiknél kimutatták a palivizumab elleni antitesteket; 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hígítási értékkel rendelkező titer.
|
Bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .