Estudo de Motavizumabe (MEDI-524) e Palivizumabe Administrados Sequencialmente na Mesma Temporada do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
13 de novembro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do motavizumabe (MEDI-524), um anticorpo monoclonal humanizado de potência aumentada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e do palivizumabe quando administrado na mesma estação
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 2 no qual motavizumabe (MEDI-524) e palivizumabe foram administrados sequencialmente a crianças de alto risco durante a mesma estação do vírus sincicial respiratório (VSR).
Um grupo de controle recebeu apenas motavizumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 2 no qual motavizumabe e palivizumabe foram administrados sequencialmente a crianças de alto risco durante a mesma temporada de VSR.
Previa-se que aproximadamente 240 crianças (80 em cada grupo) seriam matriculadas do hemisfério sul durante a próxima temporada de RSV (2006).
As crianças foram randomizadas em um dos três regimes na proporção de 1:1:1; o primeiro grupo recebeu 2 doses de motavizumab seguidas de 3 doses de palivizumab; o segundo grupo recebeu 2 doses de palivizumabe seguidas de 3 doses de motavizumabe; e o terceiro grupo recebeu 5 doses de motavizumab.
Motavizumab ou palivizumab foi administrado a 15 mg/kg por injeção IM a cada 30 dias, num total de 5 injeções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
- Caboolture Clinical Research
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriaran
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Chile
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chile
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Independencia, Santiago, Chile
- Hospital San José
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Women's Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia
- Child Health, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
- Kidz First, Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter nascido com menos de ou igual a 35 semanas de gestação e ter menos de ou igual a 6 meses de idade no momento da entrada no estudo (a criança deve ser incluída em ou antes de seu aniversário de 6 meses) ; ou a criança deve ter menos ou igual a 24 meses de idade no momento da entrada no estudo (a criança deve ser incluída em ou antes de seu aniversário de 24 meses) e diagnosticada com doença pulmonar crônica (CLD) de prematuridade com doses estáveis ou decrescentes de diuréticos, esteróides ou broncodilatadores, ou tratamento com oxigênio suplementar, nos últimos 6 meses.
- A criança deve estar com boa saúde geral no momento da entrada no estudo.
- O(s) pai(s)/responsável legal da criança devem fornecer consentimento informado por escrito.
- A criança deve ser capaz de completar as visitas de acompanhamento por 120-150 dias a partir da última injeção do medicamento do estudo.
- Os pais/responsáveis legais do paciente devem ter acesso telefônico disponível.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado no momento da entrada no estudo (a menos que a alta seja esperada dentro de 10 dias após a entrada no estudo)
- Receber terapia crônica de oxigênio ou ventilação mecânica no momento da entrada no estudo (incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP])
- Doença cardíaca congênita (DCC) (crianças com persistência do canal arterial [fechado] corrigida medicamente ou cirurgicamente e nenhuma outra DCC podem ser inscritas)
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite A, B ou C
- Insuficiência renal conhecida, disfunção hepática, distúrbio convulsivo crônico ou imunodeficiência ou infecção por HIV (um filho de uma mãe com infecção por HIV conhecida deve provar não estar infectado no momento da inscrição)
- Suspeita de eventos alérgicos ou imunomediados graves com recebimento prévio de palivizumabe
- Doença aguda ou distúrbio clínico progressivo
- Infecção ativa, incluindo infecção aguda por RSV, no momento da inscrição
- Reação anterior a imunoglobulina intravenosa (IGIV), hemoderivados ou outras proteínas estranhas
- Recebido nos últimos 120 dias ou atualmente recebendo produtos de imunoglobulina (como RSV-IGIV [RespiGam], IVIG ou palivizumabe) ou qualquer agente experimental
- Participação anterior em ensaio clínico de motavizumabe
- Atualmente participando de qualquer estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Motavizumabe seguido por Palivizumabe
2 doses de motavizumabe (15 mg/kg, administradas como injeção intramuscular uma vez/mês) seguidas de 3 doses de palivizumabe (15 mg/kg, administradas como injeção intramuscular uma vez/mês)
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Motavizumab foi fornecido em frascos estéreis contendo 100 mg de motavizumab em 1 mL de um produto líquido estéril sem conservantes a pH 6,0, formulado com 25 mM de histidina-HCl.
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Experimental: Palivizumabe seguido de motavizumabe
2 doses de palivizumab (15 mg/kg, administradas por injeção intramuscular uma vez/mês) seguidas de 3 doses de motavizumab (15 mg/kg, administradas por injeção intramuscular uma vez/mês)
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Palivizumab foi fornecido em frascos estéreis contendo 100 mg de palivizumab em 1 mL de um produto líquido estéril sem conservantes a pH 6,0, formulado com 25 mM de histidina e 1,6 mM de glicina.
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Experimental: Controle de motavizumabe
5 doses de motavizumabe (15 mg/kg, administradas como injeção intramuscular uma vez/mês)
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Motavizumab foi fornecido em frascos estéreis contendo 100 mg de motavizumab em 1 mL de um produto líquido estéril sem conservantes a pH 6,0, formulado com 25 mM de histidina-HCl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 - Dia 150
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Dia 0 - Dia 150
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 0 - Dia 150
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Dia 0 - Dia 150
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Número de indivíduos com alterações nos valores químicos laboratoriais relatados como EAs.
Prazo: Dia 0 - Dia 150
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As amostras de química sérica foram coletadas no Dia 0, Dia 60 e Dia 150.
Os valores que representam mudanças na gravidade de acordo com a tabela de classificação de EA foram registrados como EAs.
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Dia 0 - Dia 150
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As concentrações séricas de Motavizumab no dia 0
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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As concentrações séricas mínimas de motavizumabe no dia 60
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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As concentrações séricas mínimas de motavizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
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Dia 150
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As concentrações séricas mínimas de Motavizumabe 120-150 dias após a dose final
Prazo: 120-150 dias após a dose final
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120-150 dias após a dose final
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As concentrações séricas de palivizumabe no dia 0
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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As concentrações séricas mínimas de palivizumabe no dia 60
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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As concentrações séricas mínimas de palivizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
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Dia 150
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As concentrações séricas mínimas de palivizumabe em 120-150 dias após a dose final
Prazo: 120-150 dias após a dose final
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120-150 dias após a dose final
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A imunogenicidade do Motavizumab no Dia 0
Prazo: Dia 0
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O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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Dia 0
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A imunogenicidade do Motavizumabe no Dia 60
Prazo: Dia 60
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O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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Dia 60
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A imunogenicidade do Motavizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
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O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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Dia 150
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A imunogenicidade do Motavizumabe em 120 a 150 dias após a dose final
Prazo: 120 - 150 dias após a dose final
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O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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120 - 150 dias após a dose final
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A imunogenicidade do Motavizumab a qualquer momento
Prazo: A qualquer momento
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O número de indivíduos com anticorpos anti-motavivumab detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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A qualquer momento
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A imunogenicidade do palivizumabe no dia 0
Prazo: Dia 0
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O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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Dia 0
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A imunogenicidade do palivizumabe no dia 60
Prazo: Dia 60
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O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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Dia 60
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A imunogenicidade do palivizumabe no dia 150
Prazo: Dia 150
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O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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Dia 150
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A imunogenicidade do palivizumabe 120 a 150 dias após a dose final
Prazo: 120 - 150 dias após a pose final
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O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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120 - 150 dias após a pose final
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A imunogenicidade do palivizumabe a qualquer momento
Prazo: A qualquer momento
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O número de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe detectados é relatado; definido como um título com um valor de diluição maior ou igual a 1:10.
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A qualquer momento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP127
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