동일한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시즌에 순차적으로 투여된 Motavizumab(MEDI-524) 및 Palivizumab에 대한 연구
2012년 11월 13일 업데이트: MedImmune LLC
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 인간화 강화 효능 단클론 항체인 Motavizumab(MEDI-524)과 같은 계절에 투여했을 때 Palivizumab의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중 맹검 연구
이것은 동일한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 시즌 동안 고위험군 소아에게 motavizumab(MEDI-524)과 palivizumab을 순차적으로 투여한 2상, 무작위, 이중맹검 연구입니다.
대조군에는 motavizumab만을 투여하였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 동일한 RSV 시즌 동안 고위험 어린이에게 motavizumab과 palivizumab을 순차적으로 투여한 2상 무작위 이중 맹검 연구입니다.
다가오는 RSV 시즌(2006) 동안 남반구에서 약 240명의 어린이(각 그룹당 80명)가 등록될 것으로 예상되었습니다.
아이들은 1:1:1 비율로 세 가지 요법 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 motavizumab 2회 투여 후 palivizumab 3회 투여를 받았고; 두 번째 그룹은 palivizumab 2회 용량에 이어 motavizumab 3회 용량을 투여받았고; 세 번째 그룹은 motavizumab을 5회 투여받았습니다.
Motavizumab 또는 palivizumab은 30일마다 IM 주사로 15 mg/kg으로 총 5회 주사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Women's Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드
- Child Health, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
- Kidz First, Middlemore Hospital
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, 칠레
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico San Borja Arriaran
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Santiago, 칠레
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, 칠레
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
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Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Independencia, Santiago, 칠레
- Hospital San José
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
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Queensland
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- Caboolture Clinical Research
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아이는 임신 35주 이하로 태어나고 연구 참여 시점에서 6개월 이하이어야 합니다(아동은 6개월 생일 또는 그 이전에 입력해야 함). ; 또는 아동은 연구 참여 시점에 24개월 이하여야 하고(아동은 24개월 생일 또는 그 이전에 참여해야 함) 조산의 만성 폐 질환(CLD) 진단을 받아야 합니다. 이전 6개월 이내에 이뇨제, 스테로이드 또는 기관지확장제의 안정적이거나 감소된 용량 또는 산소 보충 치료.
- 자녀는 학업 시작 시점에 일반적으로 건강해야 합니다.
- 아동의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 아동은 연구 약물의 마지막 주사로부터 120-150일 동안 후속 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자의 부모/법적 보호자는 전화 접속이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 입원(연구 시작 후 10일 이내에 퇴원이 예상되지 않는 한)
- 연구 시작 시점에 만성 산소 요법 또는 기계 환기를 받고 있는 경우(지속적인 양압[CPAP] 포함)
- 선천성 심장병(CHD)(의학적 또는 외과적으로 교정된[폐쇄] 동맥관 개존증이 있고 다른 CHD가 없는 어린이는 등록할 수 있음)
- A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거
- 알려진 신장 장애, 간 기능 장애, 만성 발작 장애 또는 면역 결핍 또는 HIV 감염(HIV 감염이 알려진 어머니의 자녀는 등록 시 감염되지 않았음이 입증되어야 함)
- 이전에 팔리비주맙을 투여받은 의심되는 심각한 알레르기 또는 면역 매개 반응
- 급성 질환 또는 진행성 임상 장애
- 등록 당시 급성 RSV 감염을 포함한 활동성 감염
- 정맥 면역글로불린(IGIV), 혈액 제제 또는 기타 외래 단백질에 대한 이전 반응
- 지난 120일 이내에 받았거나 현재 면역글로불린 제품(예: RSV-IGIV[RespiGam], IVIG 또는 palivizumab) 또는 모든 연구용 제제를 받고 있는 사람
- 이전에 motavizumab 임상시험 참여
- 현재 조사 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모타비주맙에 이은 팔리비주맙
Motavizumab 2회 투여(15 mg/kg, 월 1회 근육주사) 후 palivizumab 3회 투여(15 mg/kg, 월 1회 근육주사)
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Motavizumab은 pH 6.0에서 25mM 히스티딘-HCl로 제형화된 멸균 방부제가 없는 액체 제품 1mL에 motavizumab 100mg을 함유하는 멸균 바이알에 제공되었습니다.
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실험적: Palivizumab 이후 motavizumab
팔리비주맙 2회 투여(15 mg/kg, 월 1회 근육주사) 후 모타비주맙 3회 투여(15 mg/kg, 월 1회 근육주사)
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팔리비주맙은 pH 6.0에서 25mM 히스티딘 및 1.6mM 글리신으로 제형화된 멸균 방부제가 없는 액체 제품 1mL에 팔리비주맙 100mg을 함유하는 멸균 바이알에 제공되었습니다.
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실험적: Motavizumab 컨트롤
Motavizumab 5회 용량(15 mg/kg, 근육 주사로 월 1회 투여)
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Motavizumab은 pH 6.0에서 25mM 히스티딘-HCl로 제형화된 멸균 방부제가 없는 액체 제품 1mL에 motavizumab 100mg을 함유하는 멸균 바이알에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0일 - 150일
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0일 - 150일
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부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일 - 150일
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0일 - 150일
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AE로 보고된 실험실 화학 값의 변화가 있는 피험자의 수.
기간: 0일 - 150일
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혈청 화학 샘플은 0일, 60일 및 150일에 수집되었습니다.
AE 등급표에 따른 중증도의 변화를 나타내는 값을 AE로 기록하였다.
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0일 - 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에 Motavizumab의 혈청 농도
기간: 0일
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0일
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60일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 60일차
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60일차
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150일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 150일차
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150일차
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최종 투여 후 120-150일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 최종 투여 후 120-150일
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최종 투여 후 120-150일
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0일에 Palivizumab의 혈청 농도
기간: 0일
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0일
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60일째 팔리비주맙의 최저 혈청 농도
기간: 60일차
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60일차
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150일째 팔리비주맙의 최저 혈청 농도
기간: 150일차
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150일차
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최종 투여 후 120-150일에서 팔리비주맙의 최저 혈청 농도
기간: 최종 투여 후 120-150일
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최종 투여 후 120-150일
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0일에 Motavizumab의 면역원성
기간: 0일
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항-motavivumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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0일
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60일째 Motavizumab의 면역원성
기간: 60일차
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항-motavivumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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60일차
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150일째 Motavizumab의 면역원성
기간: 150일차
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항-motavivumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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150일차
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최종 투여 후 120 내지 150일에서 Motavizumab의 면역원성
기간: 최종 투여 후 120 - 150일
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항-motavivumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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최종 투여 후 120 - 150일
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언제든지 Motavizumab의 면역원성
기간: 언제든지
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항-motavivumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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언제든지
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0일째 Palivizumab의 면역원성
기간: 0일
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항 palivizumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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0일
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60일째 Palivizumab의 면역원성
기간: 60일차
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항 palivizumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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60일차
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150일째 Palivizumab의 면역원성
기간: 150일차
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항 palivizumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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150일차
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최종 투여 후 120일 내지 150일째 Palivizumab의 면역원성
기간: 최종 포즈 후 120 - 150일
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항 palivizumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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최종 포즈 후 120 - 150일
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언제든지 Palivizumab의 면역원성
기간: 언제든지
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항 palivizumab 항체가 검출된 피험자의 수가 보고되었습니다. 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의됩니다.
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언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP127
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모타비주맙, 팔리비주맙에 대한 임상 시험
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mAbxience Research S.L.완전한
-
Abbott완전한