Исследование мотавизумаба (MEDI-524) и паливизумаба, последовательно вводимых в один и тот же сезон респираторно-синцитиального вируса (RSV)
13 ноября 2012 г. обновлено: MedImmune LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности мотавизумаба (MEDI-524), гуманизированного моноклонального антитела с повышенной активностью против респираторно-синцитиального вируса (RSV) и паливизумаба при введении в один и тот же сезон
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2, в котором мотавизумаб (MEDI-524) и паливизумаб последовательно вводили детям из группы высокого риска в течение одного и того же сезона респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
Контрольной группе вводили только мотавизумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2, в котором мотавизумаб и паливизумаб последовательно вводились детям из группы высокого риска в течение одного и того же сезона РСВ.
Предполагалось, что примерно 240 детей (по 80 в каждой группе) будут зачислены из южного полушария в течение предстоящего сезона РСВ (2006 г.).
Дети были рандомизированы в одну из трех схем в соотношении 1:1:1; первая группа получила 2 дозы мотавизумаба, затем 3 дозы паливизумаба; вторая группа получила 2 дозы паливизумаба, затем 3 дозы мотавизумаба; и третья группа получила 5 доз мотавизумаба.
Мотавизумаб или паливизумаб вводили в дозе 15 мг/кг внутримышечно каждые 30 дней, всего 5 инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
- Caboolture Clinical Research
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Австралия, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Women's Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
-
Palmerston North, Новая Зеландия
- Child Health, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
- Kidz First, Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Чили
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Чили
- Hospital Clínico San Borja Arriarán
-
Santiago, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Чили
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Чили
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Independencia, Santiago, Чили
- Hospital San José
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен родиться на сроке менее или равном 35 неделям беременности и быть менее или равным 6 месяцам на момент включения в исследование (ребенок должен быть включен не позднее его/ее 6-месячного дня рождения) ; или ребенок должен быть моложе или равен 24 месяцам на момент включения в исследование (ребенок должен быть включен в его/ее 24-месячный день рождения или ранее) и у него должно быть диагностировано хроническое заболевание легких (ХЗЛ) недоношенных с стабильные или снижающиеся дозы диуретиков, стероидов или бронхолитиков или лечение дополнительным кислородом в течение предыдущих 6 месяцев.
- Ребенок должен иметь хорошее здоровье на момент начала обучения.
- Родитель(и) ребенка/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие.
- Ребенок должен быть в состоянии завершить контрольные визиты через 120-150 дней после последней инъекции исследуемого препарата.
- Родитель(и)/законный опекун пациента должен иметь свободный доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Госпитализирован во время включения в исследование (если выписка не ожидается в течение 10 дней после включения в исследование)
- Длительная оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких на момент включения в исследование (включая постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP])
- Врожденный порок сердца (ВПС) (дети с медикаментозно или хирургически скорректированным [закрытым] открытым артериальным протоком и без других ВПС могут быть зачислены)
- Признаки заражения вирусом гепатита А, В или С
- Известная почечная недостаточность, дисфункция печени, хронический судорожный синдром, иммунодефицит или ВИЧ-инфекция (ребенок матери с известной ВИЧ-инфекцией должен быть подтвержден на момент включения в исследование).
- Подозрение на серьезные аллергические или иммуноопосредованные явления на фоне предшествующего приема паливизумаба.
- Острое заболевание или прогрессирующее клиническое расстройство
- Активная инфекция, включая острую РСВ-инфекцию, на момент регистрации
- Предыдущая реакция на внутривенный иммуноглобулин (IGIV), продукты крови или другие чужеродные белки
- Получали в течение последних 120 дней или в настоящее время получают продукты иммуноглобулина (такие как RSV-IGIV [RespiGam], IVIG или паливизумаб) или любые исследуемые агенты
- Предыдущее участие в клиническом исследовании мотавизумаба
- В настоящее время участвует в каком-либо исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотавизумаб, затем паливизумаб.
2 дозы мотавизумаба (15 мг/кг внутримышечно один раз в месяц), затем 3 дозы паливизумаба (15 мг/кг внутримышечно один раз в месяц)
|
Мотавизумаб поставлялся в стерильных флаконах, содержащих 100 мг мотавизумаба в 1 мл стерильного жидкого продукта, не содержащего консервантов, с рН 6,0, приготовленного с 25 мМ гистидин-HCl.
|
|
Экспериментальный: Паливизумаб, затем мотавизумаб
2 дозы паливизумаба (15 мг/кг внутримышечно один раз в месяц), затем 3 дозы мотавизумаба (15 мг/кг внутримышечно один раз в месяц)
|
Паливизумаб поставлялся в стерильных флаконах, содержащих 100 мг паливизумаба в 1 мл стерильного жидкого продукта, не содержащего консервантов, с рН 6,0, приготовленного с 25 мМ гистидина и 1,6 мМ глицина.
|
|
Экспериментальный: Мотавизумаб контроль
5 доз мотавизумаба (15 мг/кг внутримышечно 1 раз в месяц)
|
Мотавизумаб поставлялся в стерильных флаконах, содержащих 100 мг мотавизумаба в 1 мл стерильного жидкого продукта, не содержащего консервантов, с рН 6,0, приготовленного с 25 мМ гистидин-HCl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 150
|
День 0 - День 150
|
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 150
|
День 0 - День 150
|
|
|
Количество субъектов с изменениями лабораторных показателей биохимии, зарегистрированными как нежелательные явления.
Временное ограничение: День 0 - День 150
|
Образцы биохимии сыворотки собирали на 0-й, 60-й и 150-й день.
Значения, представляющие изменения тяжести в соответствии с таблицей оценки НЯ, были записаны как НЯ.
|
День 0 - День 150
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации мотавизумаба в день 0
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке на 60-й день
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке на 150-й день
Временное ограничение: День 150
|
День 150
|
|
|
Минимальные концентрации мотавизумаба в сыворотке через 120-150 дней после последней дозы
Временное ограничение: 120-150 дней после последней дозы
|
120-150 дней после последней дозы
|
|
|
Сывороточные концентрации паливизумаба в день 0
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Минимальные концентрации паливизумаба в сыворотке на 60-й день
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
|
Минимальные концентрации паливизумаба в сыворотке на 150-й день
Временное ограничение: День 150
|
День 150
|
|
|
Минимальные концентрации паливизумаба в сыворотке через 120-150 дней после последней дозы
Временное ограничение: 120-150 дней после последней дозы
|
120-150 дней после последней дозы
|
|
|
Иммуногенность мотавизумаба в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против мотавивумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
День 0
|
|
Иммуногенность мотавизумаба на 60-й день
Временное ограничение: День 60
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против мотавивумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
День 60
|
|
Иммуногенность мотавизумаба на 150-й день
Временное ограничение: День 150
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против мотавивумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
День 150
|
|
Иммуногенность мотавизумаба через 120-150 дней после последней дозы
Временное ограничение: 120-150 дней после последней дозы
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против мотавивумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
120-150 дней после последней дозы
|
|
Иммуногенность мотавизумаба в любое время
Временное ограничение: В любое время
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против мотавивумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
В любое время
|
|
Иммуногенность паливизумаба в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против паливизумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
День 0
|
|
Иммуногенность паливизумаба на 60-й день
Временное ограничение: День 60
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против паливизумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
День 60
|
|
Иммуногенность паливизумаба на 150-й день
Временное ограничение: День 150
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против паливизумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
День 150
|
|
Иммуногенность паливизумаба через 120–150 дней после введения последней дозы
Временное ограничение: 120-150 дней после финальной позы
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против паливизумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
120-150 дней после финальной позы
|
|
Иммуногенность паливизумаба в любое время
Временное ограничение: В любое время
|
Сообщается о количестве субъектов с обнаруженными антителами против паливизумаба; определяется как титр со значением разведения больше или равным 1:10.
|
В любое время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .