Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus motavitsumabista (MEDI-524) ja palivitsumabista, jotka annettiin peräkkäin samalla respiratory Syncytial Virus (RSV) -kaudella

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus motavitsumabin (MEDI-524) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Motavitsumabin (MEDI-524), humanisoidun tehostetun monoklonaalisen vasta-aineen hengityksen syntikaalista virusta (RSV) vastaan, ja palivitsumabin annettaessa samalla kaudella

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa motavitsumabia (MEDI-524) ja palivitsumabia annettiin peräkkäin korkean riskin lapsille saman hengityssynsyyttiviruksen (RSV) kauden aikana. Kontrolliryhmälle annettiin vain motavitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa motavitsumabia ja palivitsumabia annettiin peräkkäin suuren riskin lapsille saman RSV-kauden aikana. Odotettiin, että noin 240 lasta (80 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan eteläiseltä pallonpuoliskolta tulevan RSV-kauden (2006) aikana. Lapset satunnaistettiin johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta suhteessa 1:1:1; ensimmäinen ryhmä sai 2 annosta motavitsumabia ja sen jälkeen 3 annosta palivitsumabia; toinen ryhmä sai 2 annosta palivitsumabia ja sen jälkeen 3 annosta motavitsumabia; ja kolmas ryhmä sai 5 annosta motavitsumabia. Motavitsumabia tai palivitsumabia annettiin 15 mg/kg im-injektiona 30 päivän välein, yhteensä 5 injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San José
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen on täytynyt syntyä alle 35 raskausviikolla ja olla alle 6 kuukauden ikäinen tutkimukseen tullessa (lapsi on ilmoitettava 6 kuukauden syntymäpäivänä tai sitä ennen) ; tai lapsen on oltava alle 24 kuukauden ikäinen tutkimukseen tullessaan (lapsen on oltava 24 kuukauden ikäisenä tai ennen sitä) ja hänellä on diagnosoitu keskosten krooninen keuhkosairaus (CLD) diureettien, steroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vakaat tai pienenevät annokset tai hoito lisähapella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Lapsen tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa opiskeluhetkellä.
  • Lapsen vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Lapsen on kyettävä suorittamaan seurantakäynnit 120–150 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen injektiosta.
  • Potilaan vanhemmilla/laillisilla huoltajalla on oltava puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan tutkimukseen tulon yhteydessä (ellei kotiutumista odoteta 10 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta)
  • Kroonisen happihoidon tai mekaanisen ventilaation saaminen tutkimukseen tulon yhteydessä (mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP])
  • Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) (lapsia, joilla on lääketieteellisesti tai kirurgisesti korjattu [suljettu] avoin valtimotiehyt eikä muita sepelvaltimotautia voidaan ottaa mukaan)
  • Todisteet hepatiitti A-, B- tai C-viruksen aiheuttamasta infektiosta
  • Tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, krooninen kohtaushäiriö tai immuunipuutos tai HIV-infektio (HIV-tartunnan saaneen äidin lapsen on todistettava olevan infektoitumaton ilmoittautumishetkellä)
  • Epäillyt vakavat allergiset tai immuunivälitteiset tapahtumat palivitsumabin ennakkohoidon yhteydessä
  • Akuutti sairaus tai etenevä kliininen häiriö
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien akuutti RSV-infektio, ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi reaktio suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IGIV), verituotteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin
  • Saatu viimeisten 120 päivän aikana tai saa parhaillaan immunoglobuliinituotteita (kuten RSV-IGIV [RespiGam], IVIG tai palivitsumabi) tai mitä tahansa tutkittavaa ainetta
  • Aikaisempi osallistuminen motavitsumabin kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkivaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motavitsumabi ja sen jälkeen palivitsumabi
2 annosta motavitsumabia (15 mg/kg, annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa) ja sen jälkeen 3 annosta palivitsumabia (15 mg/kg, annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa)
Biologinen: Motavitsumabi, palivitsumabi
Motavitsumabi toimitettiin steriileissä injektiopulloissa, jotka sisälsivät 100 mg motavitsumabia 1 ml:ssa steriiliä säilöntäaineetonta nestemäistä tuotetta, jonka pH oli 6,0 ja joka oli formuloitu 25 mM histidiini-HCl:lla.
Kokeellinen: Palivitsumabi ja sen jälkeen motavitsumabi
2 annosta palivitsumabia (15 mg/kg, annettuna lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa) ja sen jälkeen 3 annosta motavitsumabia (15 mg/kg, annettuna lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa)
Biologinen: Palivitsumabi, motavitsumabi
Palivitsumabi toimitettiin steriileissä pulloissa, jotka sisälsivät 100 mg palivitsumabia 1 ml:ssa steriiliä säilöntäaineetonta nestemäistä tuotetta, jonka pH oli 6,0 ja joka oli formuloitu 25 mM histidiinillä ja 1,6 mM glysiinillä.
Kokeellinen: Motavitsumabin hallinta
5 annosta motavitsumabia (15 mg/kg, annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa)
Biologinen: Motavitsumabi
Motavitsumabi toimitettiin steriileissä injektiopulloissa, jotka sisälsivät 100 mg motavitsumabia 1 ml:ssa steriiliä säilöntäaineetonta nestemäistä tuotetta, jonka pH oli 6,0 ja joka oli formuloitu 25 mM histidiini-HCl:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 150
Päivä 0 - Päivä 150
Haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 150
Päivä 0 - Päivä 150
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratoriokemian arvot on ilmoitettu haittavaikutuksina.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 150
Seerumin kemialliset näytteet kerättiin päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 150. Arvot, jotka edustavat vakavuuden muutoksia AE-luokitustaulukon mukaisesti, kirjattiin AE-arvoiksi.
Päivä 0 - Päivä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motavitsumabin seerumipitoisuudet päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Motavitsumabin seerumipitoisuudet 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Motavitsumabin seerumipitoisuudet 150. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 150
Päivä 150
Motavitsumabin seerumipitoisuudet 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Palivitsumabin seerumipitoisuudet päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Palivitsumabin seerumipitoisuudet 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Palivitsumabin seerumipitoisuudet 150. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 150
Päivä 150
Palivitsumabin seerumipitoisuudet 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Motavitsumabin immunogeenisyys päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu anti-motavivumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Päivä 0
Motavitsumabin immunogeenisyys 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu anti-motavivumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Päivä 60
Motavitsumabin immunogeenisyys päivänä 150
Aikaikkuna: Päivä 150
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu anti-motavivumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Päivä 150
Motavitsumabin immunogeenisyys 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu anti-motavivumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Motavitsumabin immunogeenisyys milloin tahansa
Aikaikkuna: Milloin vain
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu anti-motavivumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Milloin vain
Palivitsumabin immunogeenisyys päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu palivitsumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Päivä 0
Palivitsumabin immunogeenisyys 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu palivitsumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Päivä 60
Palivitsumabin immunogeenisyys päivänä 150
Aikaikkuna: Päivä 150
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu palivitsumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Päivä 150
Palivitsumabin immunogeenisyys 120-150 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120-150 päivää viimeisen asennon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu palivitsumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
120-150 päivää viimeisen asennon jälkeen
Palivitsumabin immunogeenisyys milloin tahansa
Aikaikkuna: Milloin vain
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu palivitsumabivasta-aineita, on raportoitu; määritellään tiitterinä, jonka laimennusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10.
Milloin vain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa