Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Motavizumab (MEDI-524) en Palivizumab opeenvolgend toegediend in hetzelfde respiratoir syncytieel virus (RSV) seizoen

13 november 2012 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Motavizumab (MEDI-524), een gehumaniseerd versterkt monoklonaal antilichaam tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) en palivizumab bij toediening in hetzelfde seizoen

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin motavizumab (MEDI-524) en palivizumab opeenvolgend werden toegediend aan kinderen met een hoog risico tijdens hetzelfde seizoen van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Een controlegroep kreeg alleen motavizumab toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin motavizumab en palivizumab opeenvolgend werden toegediend aan kinderen met een hoog risico tijdens hetzelfde RSV-seizoen. Er werd verwacht dat er tijdens het komende RSV-seizoen (2006) ongeveer 240 kinderen (80 in elke groep) van het zuidelijk halfrond zouden worden ingeschreven. Kinderen werden gerandomiseerd in een van de drie regimes in een verhouding van 1:1:1; de eerste groep kreeg 2 doses motavizumab gevolgd door 3 doses palivizumab; de tweede groep kreeg 2 doses palivizumab gevolgd door 3 doses motavizumab; en de derde groep kreeg 5 doses motavizumab. Motavizumab of palivizumab werd om de 30 dagen toegediend in een dosis van 15 mg/kg via intramusculaire injectie, in totaal 5 injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chili
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chili
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Hospital San José
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 35 weken en minder dan of gelijk aan 6 maanden oud zijn op het moment van deelname aan het onderzoek (kind moet worden ingeschreven op of vóór zijn/haar verjaardag van 6 maanden) ; of het kind moet jonger zijn dan of gelijk aan 24 maanden op het moment van deelname aan het onderzoek (het kind moet op of vóór zijn/haar verjaardag van 24 maanden worden opgenomen) en de diagnose chronische longziekte (CLD) of prematuriteit met stabiele of afnemende doses diuretica, steroïden of bronchusverwijders, of behandeling met aanvullende zuurstof, in de voorgaande 6 maanden.
  • Het kind moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren op het moment van binnenkomst in de studie.
  • De ouder(s)/wettelijke voogd van het kind moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Het kind moet de vervolgbezoeken kunnen voltooien tot 120-150 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ouder(s)/wettelijke voogd van patiënt moeten telefonisch bereikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen op het moment van deelname aan de studie (tenzij ontslag wordt verwacht binnen 10 dagen na deelname aan de studie)
  • Het ontvangen van chronische zuurstoftherapie of mechanische beademing op het moment van binnenkomst in het onderzoek (inclusief continue positieve luchtwegdruk [CPAP])
  • Congenitale hartziekte (CHD) (kinderen met medisch of chirurgisch gecorrigeerde [gesloten] open ductus arteriosus en geen andere CHD mogen worden ingeschreven)
  • Bewijs van infectie met het hepatitis A-, B- of C-virus
  • Bekende nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis, chronische epileptische aandoening of immunodeficiëntie of hiv-infectie (een kind van een moeder met een bekende hiv-infectie moet op het moment van inschrijving bewezen niet-geïnfecteerd zijn)
  • Vermoedelijke ernstige allergische of immuungemedieerde gebeurtenissen met voorafgaande ontvangst van palivizumab
  • Acute ziekte of progressieve klinische stoornis
  • Actieve infectie, inclusief acute RSV-infectie, op het moment van inschrijving
  • Eerdere reactie op intraveneus immunoglobuline (IGIV), bloedproducten of andere vreemde eiwitten
  • Ontvangen in de afgelopen 120 dagen of ontvangt momenteel immunoglobulineproducten (zoals RSV-IGIV [RespiGam], IVIG of palivizumab) of andere onderzoeksagentia
  • Eerdere deelname aan een klinische proef met motavizumab
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoekend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motavizumab gevolgd door Palivizumab
2 doses motavizumab (15 mg/kg, eenmaal per maand toegediend als intramusculaire injectie) gevolgd door 3 doses palivizumab (15 mg/kg, eenmaal per maand toegediend als intramusculaire injectie)
Biologisch: Motavizumab, palivizumab
Motavizumab werd geleverd in steriele injectieflacons met 100 mg motavizumab in 1 ml van een steriel conserveermiddelvrij vloeibaar product bij pH 6,0, geformuleerd met 25 mM histidine-HCl.
Experimenteel: Palivizumab gevolgd door motavizumab
2 doses palivizumab (15 mg/kg, eenmaal per maand toegediend als intramusculaire injectie), gevolgd door 3 doses motavizumab (15 mg/kg, eenmaal per maand toegediend als intramusculaire injectie)
Biologisch: Palivizumab, motavizumab
Palivizumab werd geleverd in steriele injectieflacons met 100 mg palivizumab in 1 ml van een steriel, conserveermiddelvrij vloeibaar product bij pH 6,0, geformuleerd met 25 mM histidine en 1,6 mM glycine.
Experimenteel: Motavizumab-controle
5 doses motavizumab (15 mg/kg, eenmaal per maand toegediend als intramusculaire injectie)
Biologisch: Motavizumab
Motavizumab werd geleverd in steriele injectieflacons met 100 mg motavizumab in 1 ml van een steriel conserveermiddelvrij vloeibaar product bij pH 6,0, geformuleerd met 25 mM histidine-HCl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 150
Dag 0 - Dag 150
Aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 150
Dag 0 - Dag 150
Aantal proefpersonen met veranderingen in laboratoriumchemiewaarden gerapporteerd als AE's.
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 150
Serumchemiemonsters werden verzameld op dag 0, dag 60 en dag 150. Waarden die veranderingen in ernst vertegenwoordigen volgens de AE-beoordelingstabel werden geregistreerd als AE's.
Dag 0 - Dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De serumconcentraties van Motavizumab op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De dalserumconcentraties van Motavizumab op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
De dalserumconcentraties van Motavizumab op dag 150
Tijdsspanne: Dag 150
Dag 150
De dalserumconcentraties van Motavizumab 120-150 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: 120-150 dagen na de laatste dosis
120-150 dagen na de laatste dosis
De serumconcentraties van palivizumab op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De dalserumconcentraties van palivizumab op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
De dalserumconcentraties van palivizumab op dag 150
Tijdsspanne: Dag 150
Dag 150
De dalserumconcentraties van palivizumab 120-150 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: 120-150 dagen na de laatste dosis
120-150 dagen na de laatste dosis
De immunogeniciteit van Motavizumab op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-motavivumab-antilichamen is gerapporteerd; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 0
De immunogeniciteit van Motavizumab op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-motavivumab-antilichamen is gerapporteerd; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 60
De immunogeniciteit van Motavizumab op dag 150
Tijdsspanne: Dag 150
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-motavivumab-antilichamen is gerapporteerd; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 150
De immunogeniciteit van Motavizumab 120 tot 150 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: 120 - 150 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-motavivumab-antilichamen is gerapporteerd; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
120 - 150 dagen na de laatste dosis
De immunogeniciteit van Motavizumab op elk moment
Tijdsspanne: Te allen tijde
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-motavivumab-antilichamen is gerapporteerd; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Te allen tijde
De immunogeniciteit van palivizumab op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-palivizumab-antilichamen is gemeld; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 0
De immunogeniciteit van palivizumab op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-palivizumab-antilichamen is gemeld; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 60
De immunogeniciteit van palivizumab op dag 150
Tijdsspanne: Dag 150
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-palivizumab-antilichamen is gerapporteerd; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 150
De immunogeniciteit van palivizumab 120 tot 150 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: 120 - 150 dagen na de definitieve pose
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-palivizumab-antilichamen is gemeld; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
120 - 150 dagen na de definitieve pose
De immunogeniciteit van Palivizumab op elk moment
Tijdsspanne: Te allen tijde
Aantal proefpersonen met gedetecteerde anti-palivizumab-antilichamen is gemeld; gedefinieerd als een titer met een verdunningswaarde groter dan of gelijk aan 1:10.
Te allen tijde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Motavizumab, palivizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren