Badanie motawizumabu (MEDI-524) i paliwizumabu podawanych sekwencyjnie w tym samym sezonie syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
13 listopada 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność motawizumabu (MEDI-524), humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o zwiększonej sile działania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i paliwizumabu podawanego w tym samym sezonie
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w którym motawizumab (MEDI-524) i paliwizumab podawano sekwencyjnie dzieciom z grupy wysokiego ryzyka w tym samym sezonie zakażenia syncytialnym układem oddechowym (RSV).
Grupie kontrolnej podawano tylko motawizumab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w którym motawizumab i paliwizumab podawano sekwencyjnie dzieciom z grupy wysokiego ryzyka w tym samym sezonie RSV.
Przewidywano, że w nadchodzącym sezonie RSV (2006) zostanie zapisanych około 240 dzieci (po 80 w każdej grupie) z półkuli południowej.
Dzieci przydzielono losowo do jednego z trzech schematów w stosunku 1:1:1; pierwsza grupa otrzymała 2 dawki motawizumabu, a następnie 3 dawki paliwizumabu; druga grupa otrzymała 2 dawki paliwizumabu, a następnie 3 dawki motawizumabu; a trzecia grupa otrzymała 5 dawek motawizumabu.
Motawizumab lub paliwizumab podawano w dawce 15 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym co 30 dni, w sumie 5 wstrzyknięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Caboolture Clinical Research
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Independencia, Santiago, Chile
- Hospital San José
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Women's Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia
- Child Health, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
- Kidz First, Middlemore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi urodzić się w mniej niż 35 tygodniu ciąży i mieć mniej niż 6 miesięcy w momencie włączenia do badania (dziecko musi zostać zgłoszone w dniu swoich 6-miesięcznych urodzin lub wcześniej) ; lub dziecko musi mieć mniej niż 24 miesiące w chwili włączenia do badania (dziecko musi być zgłoszone w dniu lub przed ukończeniem 24. stałe lub zmniejszające się dawki leków moczopędnych, steroidów lub leków rozszerzających oskrzela lub leczenie uzupełniającym tlenem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dziecko musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia w momencie rozpoczęcia badania.
- Rodzice/opiekunowie prawni dziecka muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Dziecko musi być w stanie odbyć wizyty kontrolne w ciągu 120-150 dni od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku.
- Rodzice/opiekunowie prawni pacjenta muszą mieć dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany w momencie włączenia do badania (chyba że spodziewany jest wypis w ciągu 10 dni po włączeniu do badania)
- Przewlekła tlenoterapia lub wentylacja mechaniczna w momencie rozpoczęcia badania (w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP])
- Wrodzona wada serca (CHD) (dzieci z [zamkniętym] drożnym przewodem tętniczym (zamkniętym) leczonym medycznie lub chirurgicznie i bez innej CHD mogą być zapisani)
- Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Znana niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, przewlekły napad padaczkowy lub niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV (dziecko matki ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV musi zostać udowodnione, że nie jest zakażone w momencie rejestracji)
- Podejrzenie ciężkich zdarzeń alergicznych lub o podłożu immunologicznym po uprzednim przyjęciu paliwizumabu
- Ostra choroba lub postępujące zaburzenie kliniczne
- Aktywna infekcja, w tym ostra infekcja RSV, w momencie rejestracji
- Wcześniejsza reakcja na dożylną immunoglobulinę (IGIV), produkty krwiopochodne lub inne obce białka
- Otrzymane w ciągu ostatnich 120 dni lub obecnie otrzymujące produkty immunoglobulinowe (takie jak RSV-IGIV [RespiGam], IVIG lub paliwizumab) lub jakiekolwiek badane czynniki
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym motawizumabu
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motawizumab, a następnie Paliwizumab
2 dawki motawizumabu (15 mg/kg, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu), a następnie 3 dawki paliwizumabu (15 mg/kg, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu)
|
Motawizumab był dostarczany w sterylnych fiolkach zawierających 100 mg motawizumabu w 1 ml sterylnego płynnego produktu niezawierającego środków konserwujących o pH 6,0, skomponowanego z 25 mM histydyny-HCl.
|
|
Eksperymentalny: Paliwizumab, a następnie motawizumab
2 dawki paliwizumabu (15 mg/kg, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu), a następnie 3 dawki motawizumabu (15 mg/kg, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu)
|
Paliwizumab był dostarczany w sterylnych fiolkach zawierających 100 mg paliwizumabu w 1 ml sterylnego płynnego produktu niezawierającego środków konserwujących o pH 6,0, skomponowanego z 25 mM histydyny i 1,6 mM glicyny.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola Motawizumabu
5 dawek motawizumabu (15 mg/kg, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz/miesiąc)
|
Motawizumab był dostarczany w sterylnych fiolkach zawierających 100 mg motawizumabu w 1 ml sterylnego płynnego produktu niezawierającego środków konserwujących o pH 6,0, skomponowanego z 25 mM histydyny-HCl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 150
|
Dzień 0 - Dzień 150
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 150
|
Dzień 0 - Dzień 150
|
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w wartościach chemii laboratoryjnej zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 150
|
Próbki chemiczne surowicy zebrano w dniu 0, dniu 60 i dniu 150.
Wartości reprezentujące zmiany w nasileniu zgodnie z tabelą ocen AE zostały zapisane jako AE.
|
Dzień 0 - Dzień 150
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia motawizumabu w surowicy w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Minimalne stężenie motawizumabu w surowicy w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Dzień 60
|
|
|
Minimalne stężenie motawizumabu w surowicy w dniu 150
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Dzień 150
|
|
|
Minimalne stężenie motawizumabu w surowicy 120-150 dni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 120-150 dni po ostatniej dawce
|
120-150 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Stężenia paliwizumabu w surowicy w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Minimalne stężenie paliwizumabu w surowicy w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Dzień 60
|
|
|
Minimalne stężenie paliwizumabu w surowicy w dniu 150
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Dzień 150
|
|
|
Minimalne stężenie paliwizumabu w surowicy po 120-150 dniach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: 120-150 dni po ostatniej dawce
|
120-150 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Immunogenność motawizumabu w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko motawimumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Dzień 0
|
|
Immunogenność motawizumabu w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko motawimumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Dzień 60
|
|
Immunogenność Motawizumabu w dniu 150
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko motawimumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Dzień 150
|
|
Immunogenność motawizumabu po 120 do 150 dniach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: 120 - 150 dni po ostatniej dawce
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko motawimumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
120 - 150 dni po ostatniej dawce
|
|
Immunogenność Motawizumabu w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko motawimumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Kiedykolwiek
|
|
Immunogenność paliwizumabu w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko paliwizumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Dzień 0
|
|
Immunogenność paliwizumabu w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko paliwizumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Dzień 60
|
|
Immunogenność paliwizumabu w dniu 150
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko paliwizumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Dzień 150
|
|
Immunogenność paliwizumabu po 120 do 150 dniach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: 120 - 150 dni po ostatniej pozycji
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko paliwizumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
120 - 150 dni po ostatniej pozycji
|
|
Immunogenność paliwizumabu w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko paliwizumabowi; zdefiniowane jako miano o wartości rozcieńczenia większej lub równej 1:10.
|
Kiedykolwiek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .