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在 2 岁、4 岁和 6 岁出生时患有乙型肝炎时使用 2 种 DTPw-HBV/HIB 制剂的免疫和安全性研究。

2016年10月6日 更新者:GlaxoSmithKline

评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的 Kft 的 DTPw-HBV/Hib 与 DTPwCSL-HBV/Hib Kft 以及 CSL 的三重抗原和 GlaxoSmithKline Biologicals 的 Hiberix 联合给药对 2、4、6 个月大婴儿的免疫原性和安全性的研究乙型肝炎的出生剂量

一项表征 GSK Biologicals 疫苗的 2 种不同制剂的免疫原性的试验,包括以下五种抗原:白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和 b 型流感嗜血杆菌。 来自 Commonwealth Serum Laboratories 的疫苗(白喉、破伤风、百日咳)与 b 型流感嗜血杆菌疫苗共同接种,也将用作对照疫苗。 还将评估所有疫苗的反应原性和安全性。

研究概览

详细说明

“这项研究将以部分双盲的方式进行(即 对 DTPwGöd-HBV/Hib Kft 和 DTPwCSL-HBV/Hib Kft 组双盲,对 CSL 的三重抗原和 Hib 组开放)。 受试者将被随机分配到以下三个组中的一个接受:

  • GSK Biologicals Kft 的联合 DTPwGöd-HBV/Hib Kft 疫苗。
  • GSK Biologicals Kft 的联合 DTPwCSL-HBV/Hib Kft 疫苗。
  • CSL 的三重抗原 + GSK Biologicals 的 Hib 疫苗。 每次疫苗接种后 4 天内,将对征求的局部和全身症状进行具体随访,并在每次接种疫苗后的 31 天内对主动征求的症状进行随访。 将记录研究期间报告的严重不良事件。

研究类型

介入性

注册

288

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 出生时接种一剂乙型肝炎疫苗。
  • 首次接种 DTPw 疫苗时年龄在 6 至 12 周之间(含)的健康男性或女性。

排除标准

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在第一次疫苗接种前 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗或在研究期间计划接种疫苗,但三抗原 + Hib 组的口服脊髓灰质炎疫苗乙型肝炎疫苗除外。
  • 根据病史和体格检查(无需实验室检测),任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 出生 2 周后接种卡介苗 (BCG) 疫苗。
  • 先前接种过白喉、破伤风、百日咳和/或 Hib/白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和/或 Hib 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
抗 BPT 抗体的 GMC

次要结果测量

结果测量
抗 HBs、抗白喉、抗破伤风、抗 BPT 和抗 PRP 浓度。 & GMC;疫苗对 BPT 的反应
主动和主动症状,SAEs“

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月20日

首次发布 (估计)

2006年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月6日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符:104489
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符:104489
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符:104489
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符:104489
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符:104489
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符:104489
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
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