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2, 4, 6개월에 B형 간염이 있는 출생 시 DTPw-HBV/HIB의 2가지 제제를 사용한 면역 및 안전성 연구.

2016년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals의 Kft의 DTPw-HBV/Hib 대 DTPwCSL-HBV/Hib Kft 및 대 CSL의 삼중 항원과 GlaxoSmithKline Biologicals의 Hiberix 동시 투여의 면역원성과 안전성을 생후 2, 4, 6개월 영아에게 평가하기 위한 연구, B형 간염의 출생 용량

디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균의 5가지 항원을 포함하여 GSK Biologicals의 2가지 백신 제제의 면역원성을 특성화하는 시험입니다. b형 헤모필루스 인플루엔자 백신과 함께 투여되는 Commonwealth Serum Laboratories(디프테리아, 파상풍, 백일해)의 백신도 비교군으로 사용됩니다. 모든 백신의 반응성 및 안전성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

"연구는 부분적으로 이중 맹검 방식(즉, DTPwGöd-HBV/Hib Kft 및 DTPwCSL-HBV/Hib Kft 그룹에 대한 이중 맹검 및 CSL의 삼중 항원 및 Hib 그룹에 대한 공개). 대상자는 수신할 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • GSK Biologicals Kft의 결합 DTPwGöd-HBV/Hib Kft 백신.
  • GSK Biologicals Kft의 DTPwCSL-HBV/Hib Kft 혼합 백신.
  • CSL의 삼중 항원 + GSK Biologicals의 Hib 백신. 각 백신 접종 후 4일 동안 요청된 국소 및 일반 증상과 각 백신 접종 후 31일 동안 요청되지 않은 증상에 대한 특정 후속 조치가 있을 것입니다. 연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용이 기록될 것입니다.

"

연구 유형

중재적

등록

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 출생 시 B형 간염 백신 1회 투여.
  • 첫 번째 DTPw 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성.

제외 기준

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 삼중 항원 + Hib 그룹에 대한 경구 소아마비 백신 B형 간염 백신을 제외하고 연구 기간 동안 첫 백신 투여 또는 계획된 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음)
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 생후 첫 2주 후에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종합니다.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 Hib/디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및/또는 hib 질병에 대한 이전 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
항-BPT Ab의 GMC

2차 결과 측정

결과 측정
항 HB, 항 디프테리아, 항 파상풍, 항 BPT 및 항 PRP conc. & GMC; BPT에 대한 백신 반응
요청 및 요청하지 않은 증상, SAE "

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104489

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104489
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104489
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104489
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104489
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104489
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104489
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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