Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологическое исследование и исследование безопасности 2 препаратов DTPw-HBV/HIB при введении при рождении с гепатитом B в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

6 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины DTPw-HBV/Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals в сравнении с вакциной DTPwCSL-HBV/Hib Kft и одновременным введением тройного антигена компании CSL и Hiberix компании GlaxoSmithKline Biologicals младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев после доза при рождении гепатита В

Испытание для характеристики иммуногенности 2 различных составов вакцины от GSK Biologicals, включающих следующие пять антигенов: дифтерийный, столбнячный, коклюшный, гепатит B и Haemophilus influenzae типа b. Вакцина от Commonwealth Serum Laboratories (против дифтерии, столбняка, коклюша), которую вводят совместно с вакциной Haemophilus influenzae типа b, также будет использоваться в качестве препарата сравнения. Также будут оцениваться реактогенность и безопасность всех вакцин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Исследование будет проводиться частично двойным слепым методом (т. двойным слепым методом в отношении групп DTPwGöd-HBV/Hib Kft и DTPwCSL-HBV/Hib Kft и открытым в отношении группы CSL Triple Antigen & Hib). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех следующих групп для получения:

  • Комбинированная вакцина DTPwGöd-HBV/Hib Kft компании GSK Biologicals Kft.
  • Комбинированная вакцина DTPwCSL-HBV/Hib Kft компании GSK Biologicals Kft.
  • Тройной антиген CSL + Hib-вакцины GSK Biologicals. В течение 4 дней после каждой вакцинации будет проводиться специальное наблюдение за предполагаемыми местными и общими симптомами и за нежелательными симптомами в течение 31 дня после каждой вакцинации. Серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования, будут регистрироваться.

"

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Введение одной дозы вакцины против гепатита В при рождении.
  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации АКДС.

Критерий исключения

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы вакцины или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением оральной полиомиелитной вакцины против гепатита В для группы Тройной антиген + Hib.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются)
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Вакцина Bacille Calmette-Guérin (BCG) вводится после первых 2 недель жизни.
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша и/или гемофильной инфекции/дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В и/или гемофильная инфекция в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
GMC анти-BPT Ab

Вторичные показатели результатов

Мера результата
анти-HBs, антидифтерийный, противостолбнячный, анти-BPT и анти-PRP конц. и ГМЦ; вакцинный ответ на BPT
Желаемые и нежелательные симптомы, СНЯ»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104489

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 104489
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 104489
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 104489
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 104489
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 104489
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 104489
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, Hib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться