Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun- és biztonsági vizsgálat a DTPw-HBV/HIB 2 készítményével születéskor, Hepatitis B-vel 2, 4 és 6 hónapos korban.

2016. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals' Kft DTPw-HBV/Hib kontra DTPwCSL-HBV/Hib Kft. és a CSL hármas antigén és a GlaxoSmithKline Biologicals A Hiberix egyidejű beadása immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, 2. hónap után, Inh4. a Hepatitis B születési dózisa

Egy kísérlet a GSK Biologicals vakcina 2 különböző készítménye immunogenitásának jellemzésére, beleértve a következő öt antigént: diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú. A Commonwealth Serum Laboratories (diftéria, tetanusz, pertussis) oltóanyaga, amelyet a Haemophilus influenzae b típusú vakcinával együtt adnak be, szintén használható lesz összehasonlító készítményként. Valamennyi vakcina reaktogenitását és biztonságosságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"A vizsgálatot részben kettős vak módszerrel (pl. kettős vak a DTPwGöd-HBV/Hib Kft és DTPwCSL-HBV/Hib Kft csoportok tekintetében, és nyitott a CSL Triple Antigen & Hib csoportja tekintetében). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő három csoport egyikébe, hogy megkapják:

  • A GSK Biologicals Kft. kombinált DTPwGöd-HBV/Hib Kft vakcinája.
  • A GSK Biologicals Kft. kombinált DTPwCSL-HBV/Hib Kft vakcinája.
  • A CSL Triple Antigen + GSK Biologicals Hib vakcinái. A kért helyi és általános tüneteket minden oltás után 4 napon keresztül, a kéretlen tüneteket pedig 31 napig minden oltás után nyomon követik. A vizsgálati időszak alatt jelentett súlyos nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.

"

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Egy adag hepatitis B vakcina beadása születéskor.
  • Egészséges hím vagy nőstény 6 és 12 hetes életkor között, az első DTPw-oltás időpontjában.

Kizárási kritériumok

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az első vakcinadózis előtt 30 napon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt, kivéve a Triple Antigen + Hib csoporthoz tartozó, orális polio vakcina hepatitis B vakcinát.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükség laboratóriumi vizsgálatra)
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcina az első 2 élethetet követően.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis és/vagy Hib ellen/Difteria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és/vagy hib betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az anti-BPT Ab GMC

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
anti-HBs, anti-diphtheria, anti-tetanus, anti-BPT & anti-PRP konc. & GMCs; vakcina válasz a BPT-re
Kért és kéretlen tünetek, SAE"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104489

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104489
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104489
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104489
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104489
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104489
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104489
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel