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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316680
Immun- und Sicherheitsstudie mit 2 Formulierungen von DTPw-HBV/HIB bei Geburt mit Hepatitis B im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
6. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von DTPw-HBV/Hib von GlaxoSmithKline Biologicals Kft im Vergleich zu DTPwCSL-HBV/Hib Kft und im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Triple Antigen von CSL und Hiberix von GlaxoSmithKline Biologicals an Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 Monaten danach eine Geburtsdosis von Hepatitis B
Eine Studie zur Charakterisierung der Immunogenität von 2 verschiedenen Formulierungen eines Impfstoffs von GSK Biologicals, einschließlich der folgenden fünf Antigene: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b.
Ein Impfstoff von Commonwealth Serum Laboratories (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten), der zusammen mit einem Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff verabreicht wird, wird ebenfalls als Vergleichspräparat verwendet.
Reaktogenität und Sicherheit aller Impfstoffe werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Die Studie wird teilweise doppelblind durchgeführt (d.h. doppelt blind in Bezug auf die Gruppen DTPwGöd-HBV/Hib Kft und DTPwCSL-HBV/Hib Kft und offen in Bezug auf die Gruppe Triple Antigen & Hib von CSL). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei folgenden Gruppen zugeteilt, um Folgendes zu erhalten:
- Der kombinierte DTPwGöd-HBV/Hib Kft-Impfstoff von GSK Biologicals Kft.
- Der kombinierte DTPwCSL-HBV/Hib Kft-Impfstoff von GSK Biologicals Kft.
- Triple Antigen von CSL + Hib-Impfstoffe von GSK Biologicals. Es wird eine spezifische Nachsorge für erbetene lokale und allgemeine Symptome während 4 Tagen nach jeder Impfung und für nicht erbetene Symptome für 31 Tage nach jeder Impfung geben. Während des Studienzeitraums gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
"
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
288
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanische Republik
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Verabreichung einer Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs bei der Geburt.
- Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten DTPw-Impfung.
Ausschlusskriterien
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
- Geplante Verabreichung/ Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs Hepatitis B-Impfstoff für die Triple Antigen + Hib-Gruppe.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich)
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff, der nach den ersten 2 Lebenswochen verabreicht wird.
- Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Hib/Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und/oder Hib-Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
GMC von Anti-BPT-Ab
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anti-HBs, Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-BPT & Anti-PRP Konz. & GMCs; Impfantwort auf BPT
|
Gewünschte & unaufgeforderte Symptome, SUEs "
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Diphtherie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104489
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 104489Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 104489Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 104489Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 104489Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 104489Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 104489Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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