Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immun- og sikkerhetsstudie med 2 formuleringer av DTPw-HBV/HIB gitt ved fødsel med hepatitt B ved 2, 4 og 6 mnd.alder.

6. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline Biologicals' Kfts DTPw-HBV/Hib vs DTPwCSL-HBV/Hib Kft og vs samtidig administrering av CSLs Triple Antigen og GlaxoSmithKline Biologicals' Hiberix, til spedbarn etter 2, 4 måneder, A. en fødselsdose av hepatitt B

Et forsøk for å karakterisere immunogenisiteten til 2 forskjellige formuleringer av en vaksine fra GSK Biologicals, inkludert følgende fem antigener: difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b. En vaksine fra Commonwealth Serum Laboratories (difteri, stivkrampe, kikhoste) som administreres sammen med Haemophilus influenzae type b-vaksine vil også bli brukt som komparator. Reaktogenisitet og sikkerhet for alle vaksiner vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Studien vil bli utført på en delvis dobbeltblind måte (dvs. dobbeltblind med hensyn til DTPwGöd-HBV/Hib Kft- og DTPwCSL-HBV/Hib Kft-grupper og åpen med hensyn til CSLs Triple Antigen & Hib-gruppe). Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de tre følgende gruppene for å motta:

  • GSK Biologicals Kfts kombinerte DTPwGöd-HBV/Hib Kft-vaksine.
  • GSK Biologicals Kfts kombinerte DTPwCSL-HBV/Hib Kft-vaksine.
  • CSLs Triple Antigen + GSK Biologicals Hib-vaksiner. Det vil være en spesifikk oppfølging av etterspurte lokale og generelle symptomer i løpet av 4 dager etter hver vaksinasjon og av uønskede symptomer i 31 dager etter hver vaksinasjon. Alvorlige uønskede hendelser rapportert i løpet av studieperioden vil bli registrert.

"

Studietype

Intervensjonell

Registrering

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Administrering av én dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
  • En frisk mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for den første DTPw-vaksinasjonen.

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første vaksinedose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden med unntak av oral poliovaksine hepatitt B-vaksine for Triple Antigen + Hib-gruppen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig)
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksine gitt etter de første 2 leveukene.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste og/eller Hib/Historie om difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B og/eller hib sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
GMC av anti-BPT Ab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
anti-HBs, anti-difteri, anti-tetanus, anti-BPT og anti-PRP kons. & GMCer; vaksinerespons på BPT
Oppfordrede og uønskede symptomer, SAEs "

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104489
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104489
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 104489
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104489
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104489
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104489
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, Hib-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere